Nivolumabitutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka ovat joko epäonnistuneet tai jotka eivät ole kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon (CheckMate 139)
keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Yksihaarainen, avoin, faasin 2 tutkimus nivolumabista (BMS-936558) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) autologisen kantasolusiirron (ASCT) epäonnistumisen tai vähintään epäonnistumisen jälkeen Kaksi aikaisempaa usean aineen kemoterapiahoitoa potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita ASCT:hen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko nivolumabi tehokas DLBCL:n hoidossa potilailla, jotka eivät ole saaneet ASCT-hoitoa tai ovat kelpaamattomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Local Institution
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Local Institution
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Local Institution
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution
-
-
-
-
-
B-leuven, Belgia, 3000
- Local Institution
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Local Institution
-
Gent, Belgia, 9000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hospitalet Llobregat- Barcelona, Espanja, 9908
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28009
- Local Institution
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00161
- Local Institution
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 3E4
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 05, Ranska, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
- Local Institution
-
Rennes, Ranska, 35033
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Local Institution
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Local Institution
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Local Institution
-
Essen, Saksa, 45147
- Local Institution
-
Homburg, Saksa, 66424
- Local Institution
-
Ulm, Saksa, 89081
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Local Institution
-
Singapore, Singapore, 119228
- Local Institution
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Local Institution
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Local Institution
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutuneen tai refraktaarisen DLBCL:n tai transformoidun lymfooman (TL) vahvistus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 -1
- Ainakin yksi leesio, joka on yli 1,5 cm
- Aiemman hoidon ja seulontalaboratorion kriteerit on täytettävä
- Asianmukaisia ehkäisymenetelmiä on käytettävä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskushermoston (CNS) lymfooma
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, aiempi pahanlaatuisuus, aktiivinen autoimmuunisairaus, positiivinen testi hepatiitti B- tai C-hepatiittivirukselle
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT), rintakehän säteily ≤ 24 viikkoa tutkimuslääkkeestä, ≥1000 mg Carmustine Bis-chloroethylnitrosourea (BCNU) osana siirtoa edeltävää hoito-ohjelmaa, aiempi hoito T-solujen kostimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteeseen kohdistetulla lääkkeellä polkuja
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivolumabi (3 mg/kg)
Nivolumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti 2 viikon välein, kunnes etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR) riippumattoman radiologian arviointikomitean (IRRC) arviointia kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin dokumentoidun etenemisen tai myöhemmän hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu huhtikuuhun 2016 mennessä, noin 25 kuukautta)
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen remission (CR) tai osittainen remissio (PR) paras kokonaisvaste (BOR) vuoden 2007 tarkistetun kansainvälisen työryhmän (IWG) pahanlaatuisen lymfooman kriteerien mukaan, IRRC-arvioinnin perusteella. .
CR = Kaikkien sairauden todisteiden katoaminen, vahvistettu PET-skannauksella; PR = Mitattavissa olevan taudin taantuminen eikä uusien paikkojen ilmaantumista
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin dokumentoidun etenemisen tai myöhemmän hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu huhtikuuhun 2016 mennessä, noin 25 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen päivämäärästä sairauden dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 18 kuukautta enintään)
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) alkuperäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään, joka on määritetty käyttämällä vuoden 2007 tarkistettuja IWG-kriteereitä pahanlaatuiselle lymfoomalle riippumattoman radiologian arviointikomitean (IRRC) perusteella. ) arviointi tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
CR = Kaikkien sairauden todisteiden katoaminen, vahvistettu PET-skannauksella; PR = Mitattavissa olevan taudin taantuminen eikä uusien paikkojen ilmaantumista.
|
Ensimmäisen vasteen päivämäärästä sairauden dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 18 kuukautta enintään)
|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (noin 78 kuukauteen asti)
|
Täydellinen remissioaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) vuoden 2007 tarkistetun IWG-kriteerin mukaan pahanlaatuiselle lymfoomalle, joka perustuu riippumattoman radiologian arviointikomitean (IRRC) arviointiin.
CR = Kaikkien sairauden todisteiden katoaminen, vahvistettu PET-skannauksella.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (noin 78 kuukauteen asti)
|
|
Täydellisen remission kesto
Aikaikkuna: CR:n ensimmäisestä dokumentaatiosta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairaus etenee tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 14 kuukautta enintään)
|
Täydellisen remission kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä täydellisen vasteen (CR) dokumentoinnista (joka on ensimmäisen negatiivisen FDG-PET-skannauksen päivämäärä tai päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentaatio siitä, ettei luuytimessä ole tautia [tarvittaessa], sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin) alkuperäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään, joka on määritetty käyttämällä vuoden 2007 IWG-kriteereitä, jotka perustuvat riippumattoman radiologian arviointikomitean (IRRC) arvioon, tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. CR = Kaikkien sairauden todisteiden katoaminen, vahvistettu PET-skannauksella. |
CR:n ensimmäisestä dokumentaatiosta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairaus etenee tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 14 kuukautta enintään)
|
|
Osittainen palautumisnopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (noin 78 kuukauteen asti)
|
Osittainen remissioaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) osittaisesta vasteesta (PR) vuoden 2007 tarkistetun IWG-kriteerin mukaan pahanlaatuiselle lymfoomalle, joka perustuu riippumattoman radiologian arviointikomitean (IRRC) arviointiin.
PR = Mitattavissa olevan taudin taantuminen eikä uusien paikkojen ilmaantumista.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (noin 78 kuukauteen asti)
|
|
Osittaisen remission kesto
Aikaikkuna: PR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 12 kuukautta asti)
|
Osittaisen remission kesto määritellään ajaksi osittaisen vasteen (PR) ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun etenemispäivään, joka on määritetty käyttämällä vuoden 2007 IWG-kriteereitä, jotka perustuvat riippumattoman radiologian arviointikomitean (IRRC) arvioon, tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä. syy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PR = Mitattavissa olevan taudin taantuminen eikä uusien paikkojen ilmaantumista. |
PR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 12 kuukautta asti)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2 kuukautta enintään)
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, jonka riippumaton radiologian arviointikomitea (IRRC) on määrittänyt vuoden 2007 tarkistetun IWG:n pahanlaatuisen lymfooman kriteerien mukaisesti tai kuoleman, joka johtuu pahanlaatuisesta lymfoomasta. mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2 kuukautta enintään)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhempään hoitoon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 30 kuukautta enintään)
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvion mukaan. CR = Kaikkien sairauden todisteiden katoaminen, vahvistettu PET-skannauksella; PR = Mitattavissa olevan taudin taantuminen eikä uusien paikkojen ilmaantumista. |
Ensimmäisestä annoksesta taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhempään hoitoon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 30 kuukautta enintään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-139
- 2013-003621-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .