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Estudo de Nivolumab em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) reincidente ou refratário que falharam ou não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (CheckMate 139)

13 de outubro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de braço único, aberto, fase 2 de Nivolumab (BMS-936558) em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante ou refratário após falha do transplante autólogo de células-tronco (ASCT) ou após falha de pelo menos Dois regimes prévios de quimioterapia multiagente em indivíduos que não são candidatos para ASCT

O objetivo deste estudo é determinar se o Nivolumab é eficaz no tratamento de DLBCL em pacientes que falharam ou são inelegíveis para ASCT

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution
      • Homburg, Alemanha, 66424
        • Local Institution
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, NSW 2298
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution
  • Bélgica
      • B-leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2X 3E4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Local Institution
  • Espanha
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Espanha, 9908
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, França, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, França, 35033
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • Local Institution
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Local Institution
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00161
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Confirmação de DLBCL recidivante ou refratário ou linfoma transformado (LT)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 -1
  • Pelo menos uma lesão que mede >1,5 cm
  • A terapia prévia e os critérios laboratoriais de triagem devem ser atendidos
  • Medidas contraceptivas apropriadas devem ser tomadas

Critério de exclusão:

  • Linfoma conhecido do sistema nervoso central (SNC)
  • História de doença pulmonar intersticial, malignidade prévia, doença autoimune ativa, teste positivo para hepatite B ou vírus da hepatite C
  • Transplante alogênico de células-tronco (SCT) anterior, radiação torácica ≤ 24 semanas a partir do medicamento do estudo, ≥1000 mg de Carmustina Bis-cloroetilnitrosourea (BCNU) como parte do regime de condicionamento pré-transplante, tratamento anterior com medicamento direcionado à co-estimulação de células T ou ponto de controle imunológico caminhos
  • Mulheres que estão amamentando ou grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe (3 mg/kg)
Nivolumab 3 mg/kg solução por via intravenosa a cada 2 semanas até progressão ou toxicidade inaceitável
Medicamento: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Avaliação do Comitê Independente de Revisão Radiológica (IRRC)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão documentada da doença ou terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (avaliado até abril de 2016, aproximadamente 25 meses)
A ORR é definida como a porcentagem de participantes com uma Melhor Resposta Geral (BOR) de Remissão Completa (CR) ou Remissão Parcial (PR), de acordo com os Critérios para Linfoma Maligno do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) revisados ​​em 2007, com base na avaliação do IRRC . CR= Desaparecimento de todas as evidências de doença, confirmadas por PET scan; PR = Regressão da doença mensurável e nenhum surgimento de novos locais
Desde a primeira dose até a data da progressão documentada da doença ou terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (avaliado até abril de 2016, aproximadamente 25 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da data da primeira resposta até a data da progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses)
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta (Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)) até a data da progressão inicial objetivamente documentada, conforme determinado usando os Critérios IWG revisados ​​de 2007 para Linfoma Maligno, com base no Comitê Independente de Revisão de Radiologia (IRRC ), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR= Desaparecimento de todas as evidências de doença, confirmadas por PET scan; PR = Regressão da doença mensurável e sem surgimento de novos locais.
Da data da primeira resposta até a data da progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses)
Taxa de remissão completa
Prazo: Desde a data da primeira dose até a conclusão do estudo (até aproximadamente 78 meses)
A Taxa de Remissão Completa é definida como a porcentagem de participantes com uma Melhor Resposta Geral (BOR) de Resposta Completa (CR) de acordo com os Critérios IWG revisados ​​de 2007 para Linfoma Maligno, com base na avaliação do Comitê Independente de Revisão de Radiologia (IRRC). CR= Desaparecimento de todas as evidências de doença, confirmadas por PET scan.
Desde a data da primeira dose até a conclusão do estudo (até aproximadamente 78 meses)
Duração da remissão completa
Prazo: Do momento da primeira documentação de RC até a data da progressão documentada inicial da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 14 meses)

A duração da Remissão Completa é definida como o tempo desde a primeira documentação da Resposta Completa (CR) (que é a data da primeira varredura FDG-PET negativa ou a data da primeira documentação de nenhum envolvimento da doença na medula óssea [se necessário], o que ocorrer mais tarde) até a data da progressão inicial objetivamente documentada, conforme determinado usando os critérios do IWG de 2007, com base na avaliação do Independent Radiology Review Committee (IRRC), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

CR= Desaparecimento de todas as evidências de doença, confirmadas por PET scan.
Do momento da primeira documentação de RC até a data da progressão documentada inicial da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 14 meses)
Taxa de remissão parcial
Prazo: Desde a data da primeira dose até a conclusão do estudo (até aproximadamente 78 meses)
A taxa de remissão parcial é definida como a porcentagem de participantes com uma Melhor Resposta Geral (BOR) de Resposta Parcial (PR) de acordo com os Critérios IWG revisados ​​de 2007 para Linfoma Maligno, com base na avaliação do Comitê Independente de Revisão de Radiologia (IRRC). PR = Regressão da doença mensurável e sem surgimento de novos locais.
Desde a data da primeira dose até a conclusão do estudo (até aproximadamente 78 meses)
Duração da Remissão Parcial
Prazo: Da data da primeira documentação de RP até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 12 meses)

A duração da remissão parcial é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta parcial (RP) até a data da progressão inicial objetivamente documentada, conforme determinado pelos critérios do IWG de 2007, com base na avaliação do Comitê Independente de Revisão de Radiologia (IRRC), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

PR = Regressão da doença mensurável e sem surgimento de novos locais.
Da data da primeira documentação de RP até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 12 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Da data da primeira dose até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira administração até a data da primeira progressão documentada, conforme determinado por um Comitê Independente de Revisão de Radiologia (IRRC) de acordo com os Critérios IWG revisados ​​de 2007 para Linfoma Maligno, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da data da primeira dose até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por avaliação do investigador
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão documentada da doença ou terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 30 meses)

ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma Melhor Resposta Geral (BOR) de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), de acordo com a avaliação do investigador.

CR= Desaparecimento de todas as evidências de doença, confirmadas por PET scan; PR = Regressão da doença mensurável e sem surgimento de novos locais.
Desde a primeira dose até a data da progressão documentada da doença ou terapia subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 30 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-139
  • 2013-003621-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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