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Studie zu Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), bei denen eine autologe Stammzelltransplantation entweder fehlgeschlagen ist oder die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen (CheckMate 139)

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine einarmige, offene Phase-2-Studie zu Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) oder nach Versagen von mindestens Zwei frühere Chemotherapieschemata mit mehreren Wirkstoffen bei Patienten, die nicht für eine ASCT in Frage kommen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Nivolumab bei der Behandlung von DLBCL bei Patienten wirksam ist, bei denen eine ASCT versagt hat oder die für eine ASCT nicht in Frage kommen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, NSW 2298
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
  • Belgien
      • B-leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Local Institution
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Local Institution
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Local Institution
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Spanien
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Spanien, 9908
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung eines rezidivierten oder refraktären DLBCL oder eines transformierten Lymphoms (TL)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 -1
  • Mindestens eine Läsion mit einer Größe von >1,5 cm
  • Vorherige Therapie- und Screening-Laborkriterien müssen erfüllt sein
  • Es müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, früherer bösartiger Erkrankung, aktiver Autoimmunerkrankung, positiver Test auf Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT), Brustbestrahlung ≤ 24 Wochen nach dem Studienmedikament, ≥ 1000 mg Carmustin-Bischlorethylnitrosoharnstoff (BCNU) als Teil des Konditionierungsschemas vor der Transplantation, vorherige Behandlung mit einem Arzneimittel, das auf die T-Zell-Kostimulation oder den Immun-Checkpoint abzielt Wege
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab (3 mg/kg)
Nivolumab 3 mg/kg Lösung intravenös alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität
Arzneimittel: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Bewertung durch das Independent Radiologic Review Committee (IRRC).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder der anschließenden Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis April 2016, ca. 25 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) gemäß den 2007 überarbeiteten Kriterien der International Working Group (IWG) für maligne Lymphome, basierend auf der IRRC-Bewertung . CR = Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit, bestätigt durch PET-Scan; PR = Rückbildung messbarer Erkrankungen und keine Entstehung neuer Standorte
Von der ersten Dosis bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder der anschließenden Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis April 2016, ca. 25 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 18 Monaten)
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion (Complete Response (CR) oder Partial Response (PR)) bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression, bestimmt anhand der 2007 überarbeiteten IWG-Kriterien für maligne Lymphome, basierend auf dem Independent Radiology Review Committee (IRRC). ) Beurteilung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. CR = Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit, bestätigt durch PET-Scan; PR = Rückbildung messbarer Erkrankungen und keine Entstehung neuer Standorte.
Vom Datum der ersten Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 18 Monaten)
Komplette Remissionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (bis zu etwa 78 Monaten)
Die vollständige Remissionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) oder vollständigem Ansprechen (CR) gemäß den 2007 überarbeiteten IWG-Kriterien für maligne Lymphome, basierend auf der Bewertung des Independent Radiology Review Committee (IRRC). CR = Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit, bestätigt durch PET-Scan.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (bis zu etwa 78 Monaten)
Dauer der vollständigen Remission
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer CR bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 14 Monate)

Die Dauer der vollständigen Remission ist definiert als die Zeit ab der ersten Dokumentation des vollständigen Ansprechens (CR) (das ist das Datum des ersten negativen FDG-PET-Scans oder das Datum der ersten Dokumentation, dass keine Krankheitsbeteiligung im Knochenmark vorliegt [falls erforderlich]), je nachdem, was später eintritt) bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression, die anhand der IWG-Kriterien von 2007 auf der Grundlage der Beurteilung des Independent Radiology Review Committee (IRRC) bestimmt wurde, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.

CR = Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit, bestätigt durch PET-Scan.
Vom Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer CR bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 14 Monate)
Partielle Remissionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (bis zu etwa 78 Monaten)
Die Rate der partiellen Remission ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) oder einem partiellen Ansprechen (PR) gemäß den 2007 überarbeiteten IWG-Kriterien für maligne Lymphome, basierend auf der Bewertung des Independent Radiology Review Committee (IRRC). PR = Rückbildung messbarer Erkrankungen und keine Entstehung neuer Standorte.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (bis zu etwa 78 Monaten)
Dauer der Teilremission
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation der PR bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 12 Monaten)

Die Dauer der partiellen Remission ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der partiellen Remission (PR) bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression, bestimmt anhand der IWG-Kriterien von 2007, basierend auf der Beurteilung des Independent Radiology Review Committee (IRRC), oder dem Tod aufgrund eines anderen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

PR = Rückbildung messbarer Erkrankungen und keine Entstehung neuer Standorte.
Vom Datum der ersten Dokumentation der PR bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 12 Monaten)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, wie von einem unabhängigen Radiologie-Prüfungsausschuss (IRRC) gemäß den 2007 überarbeiteten IWG-Kriterien für malignes Lymphom bestimmt, oder als Tod durch aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder der anschließenden Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 30 Monaten)

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR), einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), je nach Einschätzung des Prüfarztes.

CR = Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit, bestätigt durch PET-Scan; PR = Rückbildung messbarer Erkrankungen und keine Entstehung neuer Standorte.
Von der ersten Dosis bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder der anschließenden Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 30 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-139
  • 2013-003621-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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