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再発性または難治性濾胞性リンパ腫（FL）患者におけるニボルマブの研究（CheckMate 140）

2021年12月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb

再発性または難治性濾胞性リンパ腫（FL）患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）の単群非盲検第Ⅱ相試験

この研究の目的は、CD20抗体とアルキル化剤の両方による治療が奏功しなかったFLリンパ腫患者を対象に、独立放射線審査委員会（IRRC）が評価した客観的奏効率（ORR）によって測定されたニボルマブの臨床利益を評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • イギリス
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington、Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00161
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Local Institution
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Local Institution
      • Singapore、シンガポール、169865
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Gothenberg、スウェーデン、413 45
        • Local Institution
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Local Institution
  • スペイン
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona、スペイン、9908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28009
        • Local Institution
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Homburg、ドイツ、66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg、ドイツ、66424
        • Universitaetsklinikum d. Saarlandes
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Local Institution
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Local Institution
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05、フランス、34295
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Local Institution
      • Rennes、フランス、35033
        • Local Institution
  • ベルギー
      • B-leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 病理学的形質転換の証拠がないグレード 1、2、または 3a FL
  • 18歳以上の男性および女性で、以前に2回以上の治療を受けた後に再発または難治性のFLリンパ腫を患っている。以前の 2 つの治療ラインのそれぞれには、少なくとも CD20 抗体および/またはアルキル化剤が含まれている必要があります
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0-1

除外基準:

  • 既知の中枢神経系リンパ腫
  • 間質性肺疾患の病歴
  • 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患が疑われる患者
  • 過去の同種幹細胞移植
  • -過去の自己幹細胞移植歴 治験薬の初回投与前12週間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: ニボルマブ
疾患の進行または毒性による中止まで、ニボルマブ 3 mg/kg を 2 週間ごとに静脈内注射
薬：ニボルマブ
他の名前：
  • BMS-936558

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRRC によって決定された全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：9 週目から疾患の進行が記録されるか研究中止になるまで (2017 年 6 月までの評価、約 38 か月)

ORR は、非ホジキンリンパ腫に関する改訂された国際作業グループ基準に従って、独立放射線検査委員会 (IRRC) によって決定されます。 ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を示した参加者の数として定義され、治療を受けたすべての参加者の割合として表されます。

CR = 疾患のすべての臨床的/X線写真的証拠の消失、リンパ節の正常なサイズへの退行、脾臓、肝臓、および骨髄の関与の欠如。

PR=測定可能な疾患は退縮しており、新たな部位は存在しない。肝臓や脾臓のサイズは増加しません。 最大 6 つの主要な腫瘤 (指標病変) の SPD が 50% 以上減少。他のリンパ節（非指標性病変）のサイズは増加しない
9 週目から疾患の進行が記録されるか研究中止になるまで (2017 年 6 月までの評価、約 38 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRRC 評価に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：9 週目から疾患の進行が記録されるか研究中止になるまで (2017 年 6 月までの評価、約 38 か月)

DOR は、最初の寛解 (CR または PR) から、非ホジキンリンパ腫に関する改訂国際作業部会基準を使用して決定される、客観的に記録された最初の進行の日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されます。

CR の定義には、疾患のすべての証拠が完全に消失することが含まれ、PR の定義には、最大 6 つの主要なノードまたはノード塊の直径の積 (SPD) の合計が少なくとも 50% 減少することが含まれ、PD はIWG 反応基準に記載されているように、新たな病変、または以前に関与していた部位が最下点から 50% 以上増加したものとして定義されます。
9 週目から疾患の進行が記録されるか研究中止になるまで (2017 年 6 月までの評価、約 38 か月)
IRRC 評価に基づく完全寛解率 (CRR)
時間枠：9 週目から疾患の進行が記録されるか研究中止になるまで (2017 年 6 月までの評価、約 38 か月)

CRRは、非ホジキンリンパ腫に関する改訂された国際作業部会基準に従ってCRのBORを有する被験者の数として定義され、治療された参加者の数で割られ、パーセンテージとして表されます。

CR = 疾患のすべての臨床的/X線写真的証拠の消失、リンパ節の正常なサイズへの退行、脾臓、肝臓、および骨髄の関与の欠如。
9 週目から疾患の進行が記録されるか研究中止になるまで (2017 年 6 月までの評価、約 38 か月)
IRRC 評価に基づく部分寛解 (PR) 率
時間枠：9 週目から疾患の進行が記録されるか研究中止になるまで (2017 年 6 月までの評価、約 38 か月)

PR率は、IRRC評価に基づく2007年の国際作業部会（IWG）基準に従ってPRの最良の全体的反応（BOR）を示した参加者の数を治療を受けた参加者の数で割ってパーセンテージで表したものとして定義されます。

PR=測定可能な疾患は退縮しており、新たな部位は存在しない。肝臓や脾臓のサイズは増加しません。 最大 6 つの主要な腫瘤 (指標病変) の SPD が 50% 以上減少。他のリンパ節（非指標性病変）のサイズは増加しない
9 週目から疾患の進行が記録されるか研究中止になるまで (2017 年 6 月までの評価、約 38 か月)
IRRC 評価に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：9 週目から疾患の進行が記録されるか研究中止になるまで (2017 年 6 月までの評価、約 38 か月)
PFS は、Kaplan-Meier (KM) 積限界法を使用して記述的に要約されました。 PFS の中央値と両側 95% CI は、log-log 変換に基づく方法を使用して計算されました。
9 週目から疾患の進行が記録されるか研究中止になるまで (2017 年 6 月までの評価、約 38 か月)
研究者の評価に基づく全体的な回答率 (ORR)
時間枠：9 週目から疾患の進行が記録されるか研究中止になるまで (2017 年 6 月までの評価、約 38 か月)

ORR は、非ホジキンリンパ腫に関する改訂された国際作業部会基準に従った研究者の評価によって決定されます。 ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効 (BOR) を示した被験者の数として定義され、治療を受けたすべての参加者の割合として表されます。

CR = 疾患のすべての臨床的/X線写真的証拠の消失、リンパ節の正常なサイズへの退行、脾臓、肝臓、および骨髄の関与の欠如。

PR=測定可能な疾患は退縮しており、新たな部位は存在しない。肝臓や脾臓のサイズは増加しません。 最大 6 つの主要な腫瘤 (指標病変) の SPD が 50% 以上減少。他のリンパ節（非指標性病変）のサイズは増加しない
9 週目から疾患の進行が記録されるか研究中止になるまで (2017 年 6 月までの評価、約 38 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月26日

一次修了 (実際)

2017年5月17日

研究の完了 (実際)

2020年12月28日

試験登録日

最初に提出

2014年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-140
  • 2013-003645-42 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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