Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van nivolumab bij proefpersonen met recidiverend of refractair folliculair lymfoom (FL) (CheckMate 140)

13 december 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een eenarmige, open-label fase 2-studie van nivolumab (BMS-936558) bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair folliculair lymfoom (FL)

Het doel van deze studie is om het klinische voordeel van nivolumab te beoordelen, zoals gemeten door de onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRRC)-beoordeelde objectieve responsratio (ORR) bij proefpersonen met FL-lymfoom bij wie therapie met zowel CD20-antilichaam als een alkylerend middel niet heeft gewerkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Local Institution
  • België
      • B-leuven, België, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Homburg, Duitsland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Duitsland, 66424
        • Universitaetsklinikum d. Saarlandes
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Local Institution
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Local Institution
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00161
        • Local Institution
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169865
        • Local Institution
  • Spanje
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Spanje, 9908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Zweden
      • Gothenberg, Zweden, 413 45
        • Local Institution
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Graad 1, 2 of 3a FL zonder pathologisch bewijs van transformatie
  • Man en vrouw, 18 jaar en ouder, met recidiverend of refractair FL-lymfoom na > of = 2 eerdere behandelingslijnen; elk van de 2 eerdere behandelingslijnen moet ten minste CD20-antilichaam en/of een alkyleringsmiddel bevatten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte
  • Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Eerdere autologe stamceltransplantatie ≤12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg intraveneuze injectie voor elke 2 weken tot ziekteprogressie of stopzetting vanwege toxiciteit
Geneesmiddel: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR) zoals bepaald door IRRC
Tijdsspanne: Vanaf week 9 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de studie (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 38 maanden)

ORR wordt bepaald door een onafhankelijke radiologische toetsingscommissie (IRRC) volgens de herziene criteria van de International Working Group voor non-Hodgkin-lymfoom. ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) en wordt uitgedrukt als een percentage van alle behandelde deelnemers.

CR=Verdwijning van alle klinische/radiografische bewijzen van ziekte, regressie van lymfeklieren tot normale grootte, afwezigheid van betrokkenheid van milt, lever en beenmerg.

PR=Regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites; geen vergrote lever of milt. >=50% afname in SPD van maximaal 6 grootste dominante massa's (indexlaesies); geen toename in grootte van andere knooppunten (niet-indexlaesies)
Vanaf week 9 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de studie (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 38 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR) op basis van IRRC-beoordelingen
Tijdsspanne: Vanaf week 9 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de studie (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 38 maanden)

DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste remissie (CR of PR) tot de datum van initiële, objectief gedocumenteerde progressie, zoals bepaald aan de hand van de herziene International Working Group Criteria voor non-Hodgkin-lymfoom, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

CR-definitie omvat het volledig verdwijnen van alle tekenen van ziekte, de definitie van PR omvat een afname van ten minste 50% van de som van het product van de diameters (SPD) van maximaal zes van de grootste dominante knooppunten of knooppuntmassa's, en PD is gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met >50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt, zoals beschreven in de IWG-responscriteria
Vanaf week 9 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de studie (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 38 maanden)
Percentage volledige remissie (CRR) op basis van IRRC-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf week 9 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de studie (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 38 maanden)

CRR wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een BOR van CR volgens de herziene criteria van de International Working Group voor non-Hodgkin-lymfoom, gedeeld door het aantal behandelde deelnemers en uitgedrukt als een percentage.

CR=Verdwijning van alle klinische/radiografische bewijzen van ziekte, regressie van lymfeklieren tot normale grootte, afwezigheid van betrokkenheid van milt, lever en beenmerg.
Vanaf week 9 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de studie (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 38 maanden)
Percentage gedeeltelijke remissie (PR) op basis van IRRC-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf week 9 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de studie (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 38 maanden)

PR-percentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een beste overall respons (BOR) van PR volgens de criteria van de International Working Group (IWG) van 2007, gebaseerd op IRRC-beoordeling, gedeeld door het aantal behandelde deelnemers en uitgedrukt als een percentage.

PR=Regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites; geen vergrote lever of milt. >=50% afname in SPD van maximaal 6 grootste dominante massa's (indexlaesies); geen toename in grootte van andere knooppunten (niet-indexlaesies)
Vanaf week 9 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de studie (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 38 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) op basis van IRRC-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf week 9 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de studie (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 38 maanden)
PFS werd beschrijvend samengevat met behulp van de Kaplan-Meier (KM) productlimietmethode. Mediane waarden van PFS, samen met de tweezijdige 95%-BI's, werden berekend met behulp van een methode op basis van log-log-transformatie.
Vanaf week 9 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de studie (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 38 maanden)
Algehele responsratio (ORR) op basis van beoordelingen door onderzoekers
Tijdsspanne: Vanaf week 9 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de studie (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 38 maanden)

ORR wordt bepaald door beoordelingen door onderzoekers volgens de herziene criteria van de International Working Group voor non-Hodgkin-lymfoom. ORR wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) en wordt uitgedrukt als een percentage van alle behandelde deelnemers.

CR=Verdwijning van alle klinische/radiografische bewijzen van ziekte, regressie van lymfeklieren tot normale grootte, afwezigheid van betrokkenheid van milt, lever en beenmerg.

PR=Regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites; geen vergrote lever of milt. >=50% afname in SPD van maximaal 6 grootste dominante massa's (indexlaesies); geen toename in grootte van andere knooppunten (niet-indexlaesies)
Vanaf week 9 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de studie (beoordeeld tot juni 2017, ongeveer 38 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-140
  • 2013-003645-42 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren