Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FL) (CheckMate 140)

13. prosince 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Jednoramenná, otevřená studie fáze 2 nivolumabu (BMS-936558) u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FL)

Účelem této studie je zhodnotit klinický přínos nivolumabu, jak byl měřen nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) hodnocenou objektivní odpovědí (ORR) u subjektů s FL lymfomem, u kterých selhala terapie jak protilátkou CD20, tak alkylační látkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
  • Belgie
      • B-leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Francie, 35033
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Local Institution
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Homburg, Německo, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Německo, 66424
        • Universitaetsklinikum d. Saarlandes
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Local Institution
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169865
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Španělsko
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Španělsko, 9908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Gothenberg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Stupeň 1, 2 nebo 3a FL bez patologických známek transformace
  • Muž a žena ve věku 18 a více let s relabujícím nebo refrakterním FL lymfomem po > nebo =2 liniích předchozí léčby; každá ze 2 předchozích léčebných linií musí obsahovat alespoň CD20 protilátku a/nebo alkylační činidlo
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Známý lymfom centrálního nervového systému
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Předchozí transplantace autologních kmenových buněk ≤ 12 týdnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg injekce intravenózně každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo přerušení z důvodu toxicity
Lék: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle IRRC
Časové okno: Od 9. týdne do zdokumentované progrese onemocnění nebo ukončení studie (posuzováno do června 2017, přibližně 38 měsíců)

ORR je stanovena nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) podle revidovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro non-Hodgkinův lymfom. ORR je definován jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) a vyjádřený jako procento všech léčených účastníků.

CR=Zmizení všech klinických/radiografických známek onemocnění, regrese lymfatických uzlin do normální velikosti, nepřítomnost postižení sleziny, jater a kostní dřeně.

PR=Regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa; žádné zvýšení velikosti jater nebo sleziny. >=50% pokles SPD až o 6 největších dominantních hmot (indexové léze); žádné zvýšení velikosti jiných uzlin (neindexové léze)
Od 9. týdne do zdokumentované progrese onemocnění nebo ukončení studie (posuzováno do června 2017, přibližně 38 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odezvy (DOR) Na základě hodnocení IRRC
Časové okno: Od 9. týdne do zdokumentované progrese onemocnění nebo ukončení studie (posuzováno do června 2017, přibližně 38 měsíců)

DOR je definován jako doba od první remise (CR nebo PR) do data počáteční objektivně zdokumentované progrese, jak je stanoveno pomocí revidovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro non-Hodgkinův lymfom nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Definice CR zahrnuje úplné vymizení všech známek onemocnění, definice PR zahrnuje alespoň 50% snížení součtu součinu průměrů (SPD) až šesti největších dominantních uzlin nebo masiv uzlin a PD je definováno jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o >50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně, jak je popsáno v kritériích odezvy IWG
Od 9. týdne do zdokumentované progrese onemocnění nebo ukončení studie (posuzováno do června 2017, přibližně 38 měsíců)
Úplná míra remise (CRR) Na základě hodnocení IRRC
Časové okno: Od 9. týdne do zdokumentované progrese onemocnění nebo ukončení studie (posuzováno do června 2017, přibližně 38 měsíců)

CRR je definováno jako počet subjektů s BOR CR podle revidovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro non-Hodgkinský lymfom, dělený počtem léčených účastníků a vyjádřený v procentech.

CR=Zmizení všech klinických/radiografických známek onemocnění, regrese lymfatických uzlin do normální velikosti, nepřítomnost postižení sleziny, jater a kostní dřeně.
Od 9. týdne do zdokumentované progrese onemocnění nebo ukončení studie (posuzováno do června 2017, přibližně 38 měsíců)
Míra částečné remise (PR) na základě hodnocení IRRC
Časové okno: Od 9. týdne do zdokumentované progrese onemocnění nebo ukončení studie (posuzováno do června 2017, přibližně 38 měsíců)

Míra PR je definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) PR podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2007 na základě hodnocení IRRC, dělený počtem ošetřených účastníků a vyjádřený v procentech.

PR=Regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa; žádné zvýšení velikosti jater nebo sleziny. >=50% pokles SPD až o 6 největších dominantních hmot (indexové léze); žádné zvýšení velikosti jiných uzlin (neindexové léze)
Od 9. týdne do zdokumentované progrese onemocnění nebo ukončení studie (posuzováno do června 2017, přibližně 38 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) Na základě hodnocení IRRC
Časové okno: Od 9. týdne do zdokumentované progrese onemocnění nebo ukončení studie (posuzováno do června 2017, přibližně 38 měsíců)
PFS byla shrnuta popisně pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody limitu produktu. Střední hodnoty PFS spolu s oboustrannými 95% CI byly vypočteny pomocí metody založené na log-log transformaci.
Od 9. týdne do zdokumentované progrese onemocnění nebo ukončení studie (posuzováno do června 2017, přibližně 38 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od 9. týdne do zdokumentované progrese onemocnění nebo ukončení studie (posuzováno do června 2017, přibližně 38 měsíců)

ORR je stanovena hodnocením zkoušejícího podle revidovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro non-Hodgkinův lymfom. ORR je definován jako počet subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) a je vyjádřen jako procento všech léčených účastníků.

CR=Zmizení všech klinických/radiografických známek onemocnění, regrese lymfatických uzlin do normální velikosti, nepřítomnost postižení sleziny, jater a kostní dřeně.

PR=Regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa; žádné zvýšení velikosti jater nebo sleziny. >=50% pokles SPD až o 6 největších dominantních hmot (indexové léze); žádné zvýšení velikosti jiných uzlin (neindexové léze)
Od 9. týdne do zdokumentované progrese onemocnění nebo ukončení studie (posuzováno do června 2017, přibližně 38 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-140
  • 2013-003645-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit