Estudio de nivolumab en sujetos con linfoma folicular (FL) en recaída o refractario (CheckMate 140)
Estudio abierto de fase 2 de un solo grupo de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma folicular (FL) en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Homburg, Alemania, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Homburg, Alemania, 66424
- Universitaetsklinikum d. Saarlandes
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Regensburg, Alemania, 93053
- Local Institution
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Local Institution
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Local Institution
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B-leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Local Institution
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Gent, Bélgica, 9000
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski
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Hospitalet Llobregat- Barcelona, España, 9908
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28009
- Local Institution
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Salamanca, España, 37007
- Local Institution
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Creteil, Francia, 94010
- Local Institution
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Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
- Local Institution
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Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
- Local Institution
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Rennes, Francia, 35033
- Local Institution
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Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution
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Bologna, Italia, 40138
- Local Institution
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Milano, Italia, 20133
- Local Institution
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Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
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Roma, Italia, 00161
- Local Institution
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Oslo, Noruega, 0424
- Local Institution
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Local Institution
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Manchester
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Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Local Institution
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Singapore, Singapur, 308433
- Local Institution
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Singapore, Singapur, 169865
- Local Institution
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Gothenberg, Suecia, 413 45
- Local Institution
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Local Institution
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- FL de grado 1, 2 o 3a sin evidencia patológica de transformación
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años, con linfoma FL en recaída o refractario después de > o = 2 líneas de tratamiento anteriores; cada una de las 2 líneas de tratamiento anteriores debe incluir al menos un anticuerpo CD20 y/o un agente alquilante
- Estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1
Criterio de exclusión:
- Linfoma del sistema nervioso central conocido
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
- Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Trasplante alogénico previo de células madre
- Trasplante autólogo previo de células madre ≤12 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Nivolumab
Inyección de 3 mg/kg de nivolumab por vía intravenosa cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la suspensión por toxicidad
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) según lo determinado por IRRC
Periodo de tiempo: Desde la semana 9 hasta la progresión documentada de la enfermedad o la interrupción del estudio (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 38 meses)
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La ORR la determina un comité de revisión radiológica independiente (IRRC) de acuerdo con los Criterios revisados del Grupo de trabajo internacional para el linfoma no Hodgkin. ORR se define como el número de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) y se expresa como un porcentaje de todos los participantes tratados. CR = Desaparición de toda evidencia clínica/radiográfica de enfermedad, regresión de los ganglios linfáticos al tamaño normal, ausencia de afectación del bazo, el hígado y la médula ósea. PR=Regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios; sin aumento en el tamaño del hígado o el bazo. >=50% de disminución en SPD de hasta 6 masas dominantes más grandes (lesiones índice); sin aumento en el tamaño de otros ganglios (lesiones no índice) |
Desde la semana 9 hasta la progresión documentada de la enfermedad o la interrupción del estudio (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 38 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DOR) basada en las evaluaciones del IRRC
Periodo de tiempo: Desde la semana 9 hasta la progresión documentada de la enfermedad o la interrupción del estudio (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 38 meses)
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DOR se define como el tiempo desde la primera remisión (CR o PR) hasta la fecha de la progresión documentada objetivamente inicial según lo determinado utilizando los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional revisados para el linfoma no Hodgkin, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La definición de RC incluye la desaparición completa de toda evidencia de enfermedad, la definición de PR incluye al menos una disminución del 50% en la suma del producto de los diámetros (SPD) de hasta seis de los ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares, y PD es definido como cualquier lesión nueva o aumento en >50% de los sitios previamente involucrados desde el punto más bajo, como se describe en los criterios de respuesta del IWG |
Desde la semana 9 hasta la progresión documentada de la enfermedad o la interrupción del estudio (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 38 meses)
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Tasa de remisión completa (CRR) basada en la evaluación del IRRC
Periodo de tiempo: Desde la semana 9 hasta la progresión documentada de la enfermedad o la interrupción del estudio (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 38 meses)
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La CRR se define como el número de sujetos con un BOR de RC según los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional revisados para el linfoma no Hodgkin, dividido por el número de participantes tratados y expresado como porcentaje. CR = Desaparición de toda evidencia clínica/radiográfica de enfermedad, regresión de los ganglios linfáticos al tamaño normal, ausencia de afectación del bazo, el hígado y la médula ósea. |
Desde la semana 9 hasta la progresión documentada de la enfermedad o la interrupción del estudio (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 38 meses)
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Tasa de remisión parcial (PR) basada en la evaluación del IRRC
Periodo de tiempo: Desde la semana 9 hasta la progresión documentada de la enfermedad o la interrupción del estudio (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 38 meses)
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La tasa de PR se define como el número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de PR según los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG) de 2007, según la evaluación del IRRC, dividido por el número de participantes tratados y expresado como porcentaje. PR=Regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios; sin aumento en el tamaño del hígado o el bazo. >=50% de disminución en SPD de hasta 6 masas dominantes más grandes (lesiones índice); sin aumento en el tamaño de otros ganglios (lesiones no índice) |
Desde la semana 9 hasta la progresión documentada de la enfermedad o la interrupción del estudio (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 38 meses)
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Supervivencia libre de progresión (SLP) basada en la evaluación del IRRC
Periodo de tiempo: Desde la semana 9 hasta la progresión documentada de la enfermedad o la interrupción del estudio (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 38 meses)
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La SLP se resumió de forma descriptiva utilizando el método de límite de producto de Kaplan-Meier (KM).
Los valores medianos de la SLP, junto con los IC del 95 % bilaterales, se calcularon mediante un método basado en la transformación logarítmica.
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Desde la semana 9 hasta la progresión documentada de la enfermedad o la interrupción del estudio (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 38 meses)
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Tasa de respuesta general (ORR) basada en evaluaciones del investigador
Periodo de tiempo: Desde la semana 9 hasta la progresión documentada de la enfermedad o la interrupción del estudio (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 38 meses)
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La ORR está determinada por las evaluaciones del investigador de acuerdo con los Criterios revisados del Grupo de trabajo internacional para el linfoma no Hodgkin. ORR se define como el número de sujetos con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) y se expresa como un porcentaje de todos los participantes tratados. CR = Desaparición de toda evidencia clínica/radiográfica de enfermedad, regresión de los ganglios linfáticos al tamaño normal, ausencia de afectación del bazo, el hígado y la médula ósea. PR=Regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios; sin aumento en el tamaño del hígado o el bazo. >=50% de disminución en SPD de hasta 6 masas dominantes más grandes (lesiones índice); sin aumento en el tamaño de otros ganglios (lesiones no índice) |
Desde la semana 9 hasta la progresión documentada de la enfermedad o la interrupción del estudio (evaluado hasta junio de 2017, aproximadamente 38 meses)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-140
- 2013-003645-42 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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