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Étude du nivolumab chez des sujets atteints de lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire (CheckMate 140)

13 décembre 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude ouverte de phase 2 à un seul bras sur le nivolumab (BMS-936558) chez des sujets atteints de lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice clinique de Nivolumab, tel que mesuré par le taux de réponse objective (ORR) évalué par le comité d'examen radiologique indépendant (IRRC) chez les sujets atteints de lymphome FL qui ont échoué à un traitement avec à la fois l'anticorps CD20 et un agent alkylant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Universitaetsklinikum d. Saarlandes
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Local Institution
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Australie
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Local Institution
  • Belgique
      • B-leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski
  • Espagne
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Espagne, 9908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Local Institution
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, France, 34295
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, France, 35033
        • Local Institution
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00161
        • Local Institution
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapour, 169865
        • Local Institution
  • Suède
      • Gothenberg, Suède, 413 45
        • Local Institution
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • LF de grade 1, 2 ou 3a sans signe pathologique de transformation
  • Homme et femme, âgés de 18 ans et plus, atteints d'un lymphome FL récidivant ou réfractaire après > ou = 2 lignes de traitement antérieures ; chacune des 2 lignes de traitement préalable doit comprendre au moins un anticorps CD20 et/ou un agent alkylant
  • Statut de performance (PS) du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1

Critère d'exclusion:

  • Lymphome connu du système nerveux central
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches
  • Transplantation antérieure de cellules souches autologues ≤ 12 semaines avant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg injection par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou arrêt en raison d'une toxicité
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) tel que déterminé par l'IRRC
Délai: De la semaine 9 jusqu'à la progression documentée de la maladie ou l'arrêt de l'étude (évalué jusqu'en juin 2017, environ 38 mois)

L'ORR est déterminé par un comité d'examen radiologique indépendant (IRRC) selon les critères révisés du groupe de travail international pour le lymphome non hodgkinien. L'ORR est défini comme le nombre de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) et exprimé en pourcentage de tous les participants traités.

CR = disparition de tous les signes cliniques/radiographiques de la maladie, régression des ganglions lymphatiques à leur taille normale, absence d'atteinte de la rate, du foie et de la moelle osseuse.

PR=Régression de la maladie mesurable et pas de nouveaux sites ; pas d'augmentation de la taille du foie ou de la rate. Diminution >= 50 % du SPD jusqu'à 6 plus grandes masses dominantes (lésions index) ; pas d'augmentation de la taille des autres ganglions (lésions non index)
De la semaine 9 jusqu'à la progression documentée de la maladie ou l'arrêt de l'étude (évalué jusqu'en juin 2017, environ 38 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) basée sur les évaluations de l'IRRC
Délai: De la semaine 9 jusqu'à la progression documentée de la maladie ou l'arrêt de l'étude (évalué jusqu'en juin 2017, environ 38 mois)

La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première rémission (RC ou RP) et la date de la progression initiale objectivement documentée, telle que déterminée à l'aide des critères révisés du Groupe de travail international pour le lymphome non hodgkinien, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

La définition de CR inclut la disparition complète de tout signe de maladie, la définition de PR inclut une diminution d'au moins 50 % de la somme du produit des diamètres (SPD) de jusqu'à six des plus grands nœuds dominants ou masses nodales, et la PD est défini comme toute nouvelle lésion ou augmentation de plus de 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir, comme décrit dans les critères de réponse de l'IWG
De la semaine 9 jusqu'à la progression documentée de la maladie ou l'arrêt de l'étude (évalué jusqu'en juin 2017, environ 38 mois)
Taux de rémission complète (CRR) basé sur l'évaluation de l'IRRC
Délai: De la semaine 9 jusqu'à la progression documentée de la maladie ou l'arrêt de l'étude (évalué jusqu'en juin 2017, environ 38 mois)

Le CRR est défini comme le nombre de sujets avec un BOR de CR selon les critères révisés du groupe de travail international pour le lymphome non hodgkinien, divisé par le nombre de participants traités et exprimé en pourcentage.

CR = disparition de tous les signes cliniques/radiographiques de la maladie, régression des ganglions lymphatiques à leur taille normale, absence d'atteinte de la rate, du foie et de la moelle osseuse.
De la semaine 9 jusqu'à la progression documentée de la maladie ou l'arrêt de l'étude (évalué jusqu'en juin 2017, environ 38 mois)
Taux de rémission partielle (RP) basé sur l'évaluation de l'IRRC
Délai: De la semaine 9 jusqu'à la progression documentée de la maladie ou l'arrêt de l'étude (évalué jusqu'en juin 2017, environ 38 mois)

Le taux de RP est défini comme le nombre de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de RP selon les critères du Groupe de travail international (IWG) de 2007, basé sur l'évaluation de l'IRRC, divisé par le nombre de participants traités et exprimé en pourcentage.

PR=Régression de la maladie mesurable et pas de nouveaux sites ; pas d'augmentation de la taille du foie ou de la rate. Diminution >= 50 % du SPD jusqu'à 6 plus grandes masses dominantes (lésions index) ; pas d'augmentation de la taille des autres ganglions (lésions non index)
De la semaine 9 jusqu'à la progression documentée de la maladie ou l'arrêt de l'étude (évalué jusqu'en juin 2017, environ 38 mois)
Survie sans progression (SSP) basée sur l'évaluation de l'IRRC
Délai: De la semaine 9 jusqu'à la progression documentée de la maladie ou l'arrêt de l'étude (évalué jusqu'en juin 2017, environ 38 mois)
La SSP a été résumée de manière descriptive à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier (KM). Les valeurs médianes de la SSP, ainsi que les IC à 95 % bilatéraux ont été calculés à l'aide d'une méthode basée sur la transformation log-log.
De la semaine 9 jusqu'à la progression documentée de la maladie ou l'arrêt de l'étude (évalué jusqu'en juin 2017, environ 38 mois)
Taux de réponse global (ORR) basé sur les évaluations des enquêteurs
Délai: De la semaine 9 jusqu'à la progression documentée de la maladie ou l'arrêt de l'étude (évalué jusqu'en juin 2017, environ 38 mois)

Le TRO est déterminé par les évaluations des investigateurs selon les critères révisés du groupe de travail international pour le lymphome non hodgkinien. L'ORR est défini comme le nombre de sujets avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) et est exprimé en pourcentage de tous les participants traités.

CR = disparition de tous les signes cliniques/radiographiques de la maladie, régression des ganglions lymphatiques à leur taille normale, absence d'atteinte de la rate, du foie et de la moelle osseuse.

PR=Régression de la maladie mesurable et pas de nouveaux sites ; pas d'augmentation de la taille du foie ou de la rate. Diminution >= 50 % du SPD jusqu'à 6 plus grandes masses dominantes (lésions index) ; pas d'augmentation de la taille des autres ganglions (lésions non index)
De la semaine 9 jusqu'à la progression documentée de la maladie ou l'arrêt de l'étude (évalué jusqu'en juin 2017, environ 38 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Première publication (Estimation)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-140
  • 2013-003645-42 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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