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Studie zu Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) (CheckMate 140)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine einarmige, offene Phase-2-Studie zu Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen von Nivolumab zu bewerten, gemessen anhand der vom unabhängigen Radiologic Review Committee (IRRC) bewerteten objektiven Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit FL-Lymphom, bei denen die Therapie sowohl mit CD20-Antikörpern als auch mit einem Alkylierungsmittel fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Belgien
      • B-leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Universitaetsklinikum d. Saarlandes
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Local Institution
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Local Institution
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Local Institution
  • Schweden
      • Gothenberg, Schweden, 413 45
        • Local Institution
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169865
        • Local Institution
  • Spanien
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Spanien, 9908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Grad 1, 2 oder 3a FL ohne pathologische Anzeichen einer Transformation
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren mit rezidiviertem oder refraktärem FL-Lymphom nach > oder =2 vorherigen Behandlungslinien; Jede der beiden vorherigen Behandlungslinien muss mindestens CD20-Antikörper und/oder ein Alkylierungsmittel enthalten
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation ≤12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg intravenöse Injektion alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen aufgrund von Toxizität
Arzneimittel: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), ermittelt durch IRRC
Zeitfenster: Von Woche 9 bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder Studienabbruch (bewertet bis Juni 2017, ca. 38 Monate)

Die ORR wird von einem unabhängigen radiologischen Prüfausschuss (IRRC) gemäß den überarbeiteten Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für Non-Hodgkin-Lymphom bestimmt. ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), und wird als Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer ausgedrückt.

CR = Verschwinden aller klinischen/radiologischen Anzeichen einer Erkrankung, Rückbildung der Lymphknoten auf normale Größe, Fehlen einer Milz-, Leber- und Knochenmarksbeteiligung.

PR=Rückgang der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte; Keine Größenzunahme von Leber oder Milz. >=50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 größten dominanten Raumforderungen (Indexläsionen); keine Größenzunahme anderer Knoten (Nicht-Index-Läsionen)
Von Woche 9 bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder Studienabbruch (bewertet bis Juni 2017, ca. 38 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DOR) basierend auf IRRC-Bewertungen
Zeitfenster: Von Woche 9 bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder Studienabbruch (bewertet bis Juni 2017, ca. 38 Monate)

DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Remission (CR oder PR) bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression, die anhand der überarbeiteten Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für Non-Hodgkin-Lymphom bestimmt wird, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die CR-Definition umfasst das vollständige Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit, die Definition von PR umfasst eine mindestens 50-prozentige Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu sechs der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen, und PD ist definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um >50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus, wie in den IWG-Antwortkriterien beschrieben
Von Woche 9 bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder Studienabbruch (bewertet bis Juni 2017, ca. 38 Monate)
Komplette Remissionsrate (CRR) basierend auf der IRRC-Bewertung
Zeitfenster: Von Woche 9 bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder Studienabbruch (bewertet bis Juni 2017, ca. 38 Monate)

CRR ist definiert als die Anzahl der Probanden mit einem BOR von CR gemäß den überarbeiteten Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für Non-Hodgkin-Lymphom, dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer und ausgedrückt als Prozentsatz.

CR = Verschwinden aller klinischen/radiologischen Anzeichen einer Erkrankung, Rückbildung der Lymphknoten auf normale Größe, Fehlen einer Milz-, Leber- und Knochenmarksbeteiligung.
Von Woche 9 bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder Studienabbruch (bewertet bis Juni 2017, ca. 38 Monate)
Rate der partiellen Remission (PR) basierend auf der IRRC-Bewertung
Zeitfenster: Von Woche 9 bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder Studienabbruch (bewertet bis Juni 2017, ca. 38 Monate)

Die PR-Rate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) auf PR gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) von 2007, basierend auf der IRRC-Bewertung, dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer und ausgedrückt als Prozentsatz.

PR=Rückgang der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte; Keine Größenzunahme von Leber oder Milz. >=50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 größten dominanten Raumforderungen (Indexläsionen); keine Größenzunahme anderer Knoten (Nicht-Index-Läsionen)
Von Woche 9 bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder Studienabbruch (bewertet bis Juni 2017, ca. 38 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der IRRC-Bewertung
Zeitfenster: Von Woche 9 bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder Studienabbruch (bewertet bis Juni 2017, ca. 38 Monate)
Das PFS wurde deskriptiv unter Verwendung der Kaplan-Meier (KM)-Produktgrenzwertmethode zusammengefasst. Die Medianwerte des PFS wurden zusammen mit den zweiseitigen 95 %-KIs mithilfe einer Methode berechnet, die auf der Log-Log-Transformation basiert.
Von Woche 9 bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder Studienabbruch (bewertet bis Juni 2017, ca. 38 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf Beurteilungen durch Prüfärzte
Zeitfenster: Von Woche 9 bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder Studienabbruch (bewertet bis Juni 2017, ca. 38 Monate)

Die ORR wird durch die Beurteilung durch Prüfärzte gemäß den überarbeiteten Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe für Non-Hodgkin-Lymphom bestimmt. ORR ist definiert als die Anzahl der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) und wird als Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer ausgedrückt.

CR = Verschwinden aller klinischen/radiologischen Anzeichen einer Erkrankung, Rückbildung der Lymphknoten auf normale Größe, Fehlen einer Milz-, Leber- und Knochenmarksbeteiligung.

PR=Rückgang der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte; Keine Größenzunahme von Leber oder Milz. >=50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 größten dominanten Raumforderungen (Indexläsionen); keine Größenzunahme anderer Knoten (Nicht-Index-Läsionen)
Von Woche 9 bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder Studienabbruch (bewertet bis Juni 2017, ca. 38 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-140
  • 2013-003645-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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