Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nivolumab hos personer med residiverende eller refraktært follikulært lymfom (FL) (CheckMate 140)

13. desember 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En enkeltarm, åpen fase 2-studie av Nivolumab (BMS-936558) hos personer med residiverende eller refraktært follikulært lymfom (FL)

Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske fordelen av Nivolumab, målt av uavhengig radiologisk vurderingskomité (IRRC)-vurdert objektiv responsrate (ORR) hos personer med FL-lymfom som har mislykket behandling med både CD20-antistoff og et alkyleringsmiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Belgia
      • B-leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169865
        • Local Institution
  • Spania
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Spania, 9908
        • Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenberg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Universitaetsklinikum d. Saarlandes
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Grad 1, 2 eller 3a FL uten patologisk bevis på transformasjon
  • Mann og kvinne, 18 år og oppover, med residiverende eller refraktær FL-lymfom etter > eller =2 tidligere behandlingslinjer; hver av de to tidligere behandlingslinjene må inneholde minst CD20-antistoff og/eller et alkyleringsmiddel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent lymfom i sentralnervesystemet
  • Historie med interstitiell lungesykdom
  • Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Tidligere autolog stamcelletransplantasjon ≤12 uker før første dose av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg injeksjon intravenøst ​​hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon eller seponering på grunn av toksisitet
Legemiddel: Nivolumab
Andre navn:
  • BMS-936558

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) som bestemt av IRRC
Tidsramme: Fra uke 9 til dokumentert sykdomsprogresjon eller seponering av studien (vurdert frem til juni 2017, ca. 38 måneder)

ORR bestemmes av en uavhengig radiologisk vurderingskomité (IRRC) i henhold til de reviderte International Working Group Criteria for non-Hodgkin-lymfom. ORR er definert som antall deltakere med best overall respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) og uttrykt som en prosentandel av alle behandlede deltakere.

CR=Forsvinning av alle kliniske/radiografiske tegn på sykdom, regresjon av lymfeknuter til normal størrelse, fravær av milt, lever og benmarg.

PR=Regresjon av målbar sykdom og ingen nye nettsteder; ingen økning i størrelse på lever eller milt. >=50 % reduksjon i SPD på opptil 6 største dominerende masser (indekslesjoner); ingen økning i størrelsen på andre noder (ikke-indekslesjoner)
Fra uke 9 til dokumentert sykdomsprogresjon eller seponering av studien (vurdert frem til juni 2017, ca. 38 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) Basert på IRRC-vurderinger
Tidsramme: Fra uke 9 til dokumentert sykdomsprogresjon eller seponering av studien (vurdert frem til juni 2017, ca. 38 måneder)

DOR er definert som tiden fra første remisjon (CR eller PR) til datoen for første objektivt dokumentert progresjon som bestemt ved å bruke de reviderte International Working Group-kriteriene for non-Hodgkin-lymfom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

CR-definisjonen inkluderer fullstendig forsvinning av alle bevis på sykdom, definisjonen av PR inkluderer minst 50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene (SPD) på opptil seks av de største dominerende nodene eller nodalmassene, og PD er definert som enhver ny lesjon eller økning med >50 % av tidligere involverte steder fra nadir, som beskrevet i IWG-responskriteriene
Fra uke 9 til dokumentert sykdomsprogresjon eller seponering av studien (vurdert frem til juni 2017, ca. 38 måneder)
Komplett remisjonsrate (CRR) Basert på IRRC-vurdering
Tidsramme: Fra uke 9 til dokumentert sykdomsprogresjon eller seponering av studien (vurdert frem til juni 2017, ca. 38 måneder)

CRR er definert som antall forsøkspersoner med en BOR av CR i henhold til de reviderte International Working Group Criteria for non-Hodgkin lymfom, delt på antall behandlede deltakere og uttrykt i prosent.

CR=Forsvinning av alle kliniske/radiografiske tegn på sykdom, regresjon av lymfeknuter til normal størrelse, fravær av milt, lever og benmarg.
Fra uke 9 til dokumentert sykdomsprogresjon eller seponering av studien (vurdert frem til juni 2017, ca. 38 måneder)
Rate for partiell remisjon (PR) basert på IRRC-vurdering
Tidsramme: Fra uke 9 til dokumentert sykdomsprogresjon eller seponering av studien (vurdert frem til juni 2017, ca. 38 måneder)

PR-rate er definert som antall deltakere med best overall respons (BOR) av PR i henhold til 2007 International Working Group (IWG)-kriteriene, basert på IRRC-vurdering, delt på antall behandlede deltakere og uttrykt i prosent.

PR=Regresjon av målbar sykdom og ingen nye nettsteder; ingen økning i størrelse på lever eller milt. >=50 % reduksjon i SPD på opptil 6 største dominerende masser (indekslesjoner); ingen økning i størrelsen på andre noder (ikke-indekslesjoner)
Fra uke 9 til dokumentert sykdomsprogresjon eller seponering av studien (vurdert frem til juni 2017, ca. 38 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på IRRC-vurdering
Tidsramme: Fra uke 9 til dokumentert sykdomsprogresjon eller seponering av studien (vurdert frem til juni 2017, ca. 38 måneder)
PFS ble oppsummert beskrivende ved å bruke Kaplan-Meier (KM) produktgrensemetoden. Medianverdier av PFS, sammen med de tosidige 95 % CI-ene ble beregnet ved å bruke en metode basert på log-log-transformasjon.
Fra uke 9 til dokumentert sykdomsprogresjon eller seponering av studien (vurdert frem til juni 2017, ca. 38 måneder)
Overall Response Rate (ORR) Basert på etterforskers vurderinger
Tidsramme: Fra uke 9 til dokumentert sykdomsprogresjon eller seponering av studien (vurdert frem til juni 2017, ca. 38 måneder)

ORR bestemmes av etterforskers vurderinger i henhold til de reviderte International Working Group Criteria for non-Hodgkin lymfom. ORR er definert som antall forsøkspersoner med en best total respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) og uttrykkes som en prosentandel av alle behandlede deltakere.

CR=Forsvinning av alle kliniske/radiografiske tegn på sykdom, regresjon av lymfeknuter til normal størrelse, fravær av milt, lever og benmarg.

PR=Regresjon av målbar sykdom og ingen nye nettsteder; ingen økning i størrelse på lever eller milt. >=50 % reduksjon i SPD på opptil 6 største dominerende masser (indekslesjoner); ingen økning i størrelsen på andre noder (ikke-indekslesjoner)
Fra uke 9 til dokumentert sykdomsprogresjon eller seponering av studien (vurdert frem til juni 2017, ca. 38 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-140
  • 2013-003645-42 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere