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재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL)이 있는 피험자에서 니볼루맙 연구(CheckMate 140)

2021년 12월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 대상자에서 Nivolumab(BMS-936558)의 단일군, 공개 라벨 2상 연구

이 연구의 목적은 CD20 항체와 알킬화제 둘 다를 사용한 치료에 실패한 FL 림프종 환자에서 독립 방사선 검토 위원회(IRRC) 평가 객관적 반응률(ORR)에 의해 측정된 Nivolumab의 임상적 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Local Institution
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Homburg, 독일, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, 독일, 66424
        • Universitaetsklinikum d. Saarlandes
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Local Institution
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • 벨기에
      • B-leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Local Institution
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Local Institution
  • 스웨덴
      • Gothenberg, 스웨덴, 413 45
        • Local Institution
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Local Institution
  • 스페인
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, 스페인, 9908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, 싱가포르, 169865
        • Local Institution
  • 영국
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, 프랑스, 34295
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Local Institution
  • 호주
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 변형의 병리학적 증거가 없는 등급 1, 2 또는 3a FL
  • 남성 및 여성, 18세 이상, 이전 치료 라인 2개 이상 후 재발성 또는 불응성 FL 림프종; 2개의 이전 치료 라인 각각은 적어도 CD20 항체 및/또는 알킬화제를 포함해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-1

제외 기준:

  • 알려진 중추신경계 림프종
  • 간질성 폐질환의 병력
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자
  • 이전 동종 줄기 세포 이식
  • 이전 자가 줄기 세포 이식 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤12주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 니볼루맙
니볼루맙 3mg/kg을 질병 진행 또는 독성으로 인한 중단 시까지 매 2주마다 정맥 주사
의약품: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRRC에서 결정한 전체 응답률(ORR)
기간: 9주차부터 기록된 질병 진행 또는 연구 중단까지(2017년 6월까지 평가, 약 38개월)

ORR은 비호지킨 림프종에 대한 개정된 국제 실무 그룹 기준에 따라 독립적인 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 결정합니다. ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 수로 정의되며 치료받은 모든 참가자의 백분율로 표시됩니다.

CR = 질병의 모든 임상적/방사선학적 증거 소실, 림프절이 정상 크기로 퇴행, 비장, 간 및 골수 침범 없음.

PR = 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음; 간이나 비장의 크기 증가 없음. 최대 6개의 가장 큰 우성 종괴(지표 병변)의 SPD에서 >=50% 감소; 다른 결절의 크기 증가 없음(비지표 병변)
9주차부터 기록된 질병 진행 또는 연구 중단까지(2017년 6월까지 평가, 약 38개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRRC 평가에 기반한 응답 기간(DOR)
기간: 9주차부터 기록된 질병 진행 또는 연구 중단까지(2017년 6월까지 평가, 약 38개월)

DOR은 첫 번째 관해(CR 또는 PR)부터 비호지킨 림프종에 대한 개정된 국제 실무 그룹 기준을 사용하여 결정된 초기 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

CR 정의는 질병의 모든 증거가 완전히 사라진 것을 포함하고, PR의 정의는 최대 6개의 가장 큰 우세 결절 또는 결절 종괴의 SPD(직경 곱)의 합이 50% 이상 감소하는 것을 포함하며, PD는 IWG 반응 기준에 기술된 바와 같이 새로운 병변으로 정의되거나 천저로부터 이전 관련 부위의 >50% 증가
9주차부터 기록된 질병 진행 또는 연구 중단까지(2017년 6월까지 평가, 약 38개월)
IRRC 평가에 기반한 완전 관해율(CRR)
기간: 9주차부터 기록된 질병 진행 또는 연구 중단까지(2017년 6월까지 평가, 약 38개월)

CRR은 비호지킨 림프종에 대한 개정된 국제 실무 그룹 기준에 따라 BOR이 CR인 피험자의 수를 치료 대상자의 수로 나눈 후 백분율로 표시한 것으로 정의됩니다.

CR = 질병의 모든 임상적/방사선학적 증거 소실, 림프절이 정상 크기로 퇴행, 비장, 간 및 골수 침범 없음.
9주차부터 기록된 질병 진행 또는 연구 중단까지(2017년 6월까지 평가, 약 38개월)
IRRC 평가에 기반한 부분 관해(PR)율
기간: 9주차부터 기록된 질병 진행 또는 연구 중단까지(2017년 6월까지 평가, 약 38개월)

PR 비율은 IRRC 평가를 기반으로 2007년 IWG(International Working Group) 기준에 따라 PR의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자 수로 정의되며, 치료된 참가자 수로 나누어 백분율로 표시됩니다.

PR = 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음; 간이나 비장의 크기 증가 없음. 최대 6개의 가장 큰 우성 종괴(지표 병변)의 SPD에서 >=50% 감소; 다른 결절의 크기 증가 없음(비지표 병변)
9주차부터 기록된 질병 진행 또는 연구 중단까지(2017년 6월까지 평가, 약 38개월)
IRRC 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 9주차부터 기록된 질병 진행 또는 연구 중단까지(2017년 6월까지 평가, 약 38개월)
PFS는 Kaplan-Meier(KM) product-limit 방법을 사용하여 기술적으로 요약되었습니다. 양측 95% CI와 함께 PFS의 중앙값은 로그-로그 변환을 기반으로 한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
9주차부터 기록된 질병 진행 또는 연구 중단까지(2017년 6월까지 평가, 약 38개월)
조사자 평가에 기초한 전체 응답률(ORR)
기간: 9주차부터 기록된 질병 진행 또는 연구 중단까지(2017년 6월까지 평가, 약 38개월)

ORR은 비호지킨 림프종에 대한 개정된 국제 실무 그룹 기준에 따라 조사자 평가에 의해 결정됩니다. ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 피험자의 수로 정의되며 모든 치료 참가자의 백분율로 표시됩니다.

CR = 질병의 모든 임상적/방사선학적 증거 소실, 림프절이 정상 크기로 퇴행, 비장, 간 및 골수 침범 없음.

PR = 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음; 간이나 비장의 크기 증가 없음. 최대 6개의 가장 큰 우성 종괴(지표 병변)의 SPD에서 >=50% 감소; 다른 결절의 크기 증가 없음(비지표 병변)
9주차부터 기록된 질병 진행 또는 연구 중단까지(2017년 6월까지 평가, 약 38개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-140
  • 2013-003645-42 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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