Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL) (CheckMate 140)

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 niwolumabu (BMS-936558) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL)

Celem tego badania jest ocena korzyści klinicznych ze stosowania niwolumabu, mierzonych przez niezależną komisję przeglądu radiologicznego (IRRC) ocenianą przez niezależny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z chłoniakiem FL, u których nie powiodła się terapia zarówno przeciwciałem przeciwko CD20, jak i środkiem alkilującym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Belgia
      • B-leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Francja, 35033
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Hiszpania, 9908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Universitaetsklinikum d. Saarlandes
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Local Institution
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169865
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Szwecja
      • Gothenberg, Szwecja, 413 45
        • Local Institution
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00161
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Stopnia 1, 2 lub 3a FL bez patologicznych dowodów transformacji
  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi, z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem FL po > lub = 2 wcześniejszych liniach leczenia; każda z 2 wcześniejszych linii leczenia musi zawierać co najmniej przeciwciało CD20 i/lub środek alkilujący
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych ≤12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: niwolumab
Niwolumab 3 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym co 2 tygodnie do progresji choroby lub przerwania leczenia z powodu toksyczności
Lek: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) określony przez IRRC
Ramy czasowe: Od tygodnia 9 do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (ocena do czerwca 2017 r., około 38 miesięcy)

ORR jest określany przez niezależną komisję oceny radiologicznej (IRRC) zgodnie z poprawionymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej dla chłoniaków nieziarniczych. ORR definiuje się jako liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) i wyraża się jako odsetek wszystkich leczonych uczestników.

CR=Zniknięcie wszystkich klinicznych/radiologicznych objawów choroby, regresja węzłów chłonnych do normalnej wielkości, brak zajęcia śledziony, wątroby i szpiku kostnego.

PR=Regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc; brak wzrostu wielkości wątroby lub śledziony. >=50% spadek SPD do 6 największych dominujących mas (zmiany indeksowe); brak powiększenia innych węzłów (zmiany nieindeksowe)
Od tygodnia 9 do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (ocena do czerwca 2017 r., około 38 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Na podstawie ocen IRRC
Ramy czasowe: Od tygodnia 9 do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (ocena do czerwca 2017 r., około 38 miesięcy)

DOR definiuje się jako czas od pierwszej remisji (CR lub PR) do daty początkowej, obiektywnie udokumentowanej progresji, określonej przy użyciu poprawionych kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej dla chłoniaków nieziarniczych lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Definicja CR obejmuje całkowity zanik wszystkich dowodów choroby, definicja PR obejmuje co najmniej 50% spadek sumy iloczynu średnic (SPD) do sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłowych, a PD to zdefiniowana jako każda nowa zmiana lub powiększenie o >50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru, zgodnie z opisem w kryteriach odpowiedzi IWG
Od tygodnia 9 do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (ocena do czerwca 2017 r., około 38 miesięcy)
Odsetek całkowitej remisji (CRR) na podstawie oceny IRRC
Ramy czasowe: Od tygodnia 9 do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (ocena do czerwca 2017 r., około 38 miesięcy)

CRR definiuje się jako liczbę pacjentów z BOR CR zgodnie z poprawionymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej dla chłoniaków nieziarniczych, podzieloną przez liczbę leczonych uczestników i wyrażoną w procentach.

CR=Zniknięcie wszystkich klinicznych/radiologicznych objawów choroby, regresja węzłów chłonnych do normalnej wielkości, brak zajęcia śledziony, wątroby i szpiku kostnego.
Od tygodnia 9 do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (ocena do czerwca 2017 r., około 38 miesięcy)
Wskaźnik częściowej remisji (PR) na podstawie oceny IRRC
Ramy czasowe: Od tygodnia 9 do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (ocena do czerwca 2017 r., około 38 miesięcy)

Współczynnik PR definiuje się jako liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) PR zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2007 r., na podstawie oceny IRRC, podzieloną przez liczbę leczonych uczestników i wyrażoną w procentach.

PR=Regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc; brak wzrostu wielkości wątroby lub śledziony. >=50% spadek SPD do 6 największych dominujących mas (zmiany indeksowe); brak powiększenia innych węzłów (zmiany nieindeksowe)
Od tygodnia 9 do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (ocena do czerwca 2017 r., około 38 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny IRRC
Ramy czasowe: Od tygodnia 9 do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (ocena do czerwca 2017 r., około 38 miesięcy)
PFS podsumowano opisowo, stosując metodę limitu produktu Kaplana-Meiera (KM). Mediany PFS wraz z dwustronnymi 95% przedziałami ufności obliczono metodą opartą na transformacji log-log.
Od tygodnia 9 do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (ocena do czerwca 2017 r., około 38 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od tygodnia 9 do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (ocena do czerwca 2017 r., około 38 miesięcy)

ORR określa się na podstawie oceny badacza zgodnie ze zmienionymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej dla chłoniaków nieziarniczych. ORR definiuje się jako liczbę pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) i jest wyrażony jako odsetek wszystkich leczonych uczestników.

CR=Zniknięcie wszystkich klinicznych/radiologicznych objawów choroby, regresja węzłów chłonnych do normalnej wielkości, brak zajęcia śledziony, wątroby i szpiku kostnego.

PR=Regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc; brak wzrostu wielkości wątroby lub śledziony. >=50% spadek SPD do 6 największych dominujących mas (zmiany indeksowe); brak powiększenia innych węzłów (zmiany nieindeksowe)
Od tygodnia 9 do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania (ocena do czerwca 2017 r., około 38 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-140
  • 2013-003645-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj