Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниволумаба у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ) (CheckMate 140)

13 декабря 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Одногрупповое открытое исследование фазы 2 ниволумаба (BMS-936558) у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ)

Целью данного исследования является оценка клинической пользы ниволумаба, измеряемой независимой радиологической комиссией по обзору (IRRC) по оценке объективного ответа (ЧОО) у пациентов с FL-лимфомой, у которых терапия как антителом к ​​CD20, так и алкилирующим агентом оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Local Institution
  • Бельгия
      • B-leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Homburg, Германия, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Германия, 66424
        • Universitaetsklinikum d. Saarlandes
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Local Institution
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Испания
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Испания, 9908
        • Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00161
        • Local Institution
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Local Institution
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 169865
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Massachusetts General hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, Франция, 34295
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Франция, 35033
        • Local Institution
  • Швеция
      • Gothenberg, Швеция, 413 45
        • Local Institution
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • ФЛ 1, 2 или 3а степени без патологических признаков трансформации
  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой ФЛ после > или = 2 предшествующих курсов лечения; каждая из 2 предшествующих линий лечения должна включать как минимум антитело к CD20 и/или алкилирующий агент
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0-1

Критерий исключения:

  • Известная лимфома центральной нервной системы
  • История интерстициального заболевания легких
  • Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • Предшествующая трансплантация аутологичных стволовых клеток ≤12 недель до первой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: ниволумаб
Ниволумаб 3 мг/кг внутривенно каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или прекращения лечения из-за токсичности.
Лекарство: Ниволумаб
Другие имена:
  • БМС-936558

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ORR), определенная IRRC
Временное ограничение: С 9-й недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или прекращения исследования (по оценке до июня 2017 г., примерно 38 месяцев)

ORR определяется независимым рентгенологическим комитетом (IRRC) в соответствии с пересмотренными критериями Международной рабочей группы для неходжкинской лимфомы. ORR определяется как количество участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) и выражается в процентах от всех пролеченных участников.

CR = Исчезновение всех клинических/рентгенологических признаков заболевания, регрессия лимфатических узлов до нормального размера, отсутствие поражения селезенки, печени и костного мозга.

PR = регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов; нет увеличения размеров печени или селезенки. >=50% снижение SPD до 6 самых больших доминантных образований (указательные поражения); отсутствие увеличения размеров других узлов (неиндексные поражения)
С 9-й недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или прекращения исследования (по оценке до июня 2017 г., примерно 38 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) на основе оценок IRRC
Временное ограничение: С 9-й недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или прекращения исследования (по оценке до июня 2017 г., примерно 38 месяцев)

DOR определяется как время от первой ремиссии (CR или PR) до даты первоначального объективно документированного прогрессирования, определенного с использованием пересмотренных критериев Международной рабочей группы для неходжкинской лимфомы, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Определение CR включает полное исчезновение всех признаков заболевания, определение PR включает по крайней мере 50% уменьшение суммы произведения диаметров (SPD) до шести самых больших доминирующих узлов или узловых масс, а PD - это определяется как любое новое поражение или увеличение более чем на 50% ранее пораженных участков от надира, как описано в критериях ответа IWG
С 9-й недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или прекращения исследования (по оценке до июня 2017 г., примерно 38 месяцев)
Полная частота ремиссии (CRR) на основе оценки IRRC
Временное ограничение: С 9-й недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или прекращения исследования (по оценке до июня 2017 г., примерно 38 месяцев)

CRR определяется как количество субъектов с BOR CR в соответствии с пересмотренными критериями Международной рабочей группы для неходжкинской лимфомы, деленное на количество пролеченных участников и выраженное в процентах.

CR = Исчезновение всех клинических/рентгенологических признаков заболевания, регрессия лимфатических узлов до нормального размера, отсутствие поражения селезенки, печени и костного мозга.
С 9-й недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или прекращения исследования (по оценке до июня 2017 г., примерно 38 месяцев)
Частота частичной ремиссии (PR) на основе оценки IRRC
Временное ограничение: С 9-й недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или прекращения исследования (по оценке до июня 2017 г., примерно 38 месяцев)

Уровень PR определяется как количество участников с лучшим общим ответом (BOR) PR в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 2007 г. на основе оценки IRRC, деленное на количество пролеченных участников и выраженное в процентах.

PR = регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов; нет увеличения размеров печени или селезенки. >=50% снижение SPD до 6 самых больших доминантных образований (указательные поражения); отсутствие увеличения размеров других узлов (неиндексные поражения)
С 9-й недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или прекращения исследования (по оценке до июня 2017 г., примерно 38 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе оценки IRRC
Временное ограничение: С 9-й недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или прекращения исследования (по оценке до июня 2017 г., примерно 38 месяцев)
ВБП резюмировали описательно с использованием метода ограничения продукта Каплана-Мейера (КМ). Медианные значения PFS вместе с двусторонними 95% CI были рассчитаны с использованием метода, основанного на логарифмическом преобразовании.
С 9-й недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или прекращения исследования (по оценке до июня 2017 г., примерно 38 месяцев)
Общая частота ответов (ЧОО) на основе оценок исследователя
Временное ограничение: С 9-й недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или прекращения исследования (по оценке до июня 2017 г., примерно 38 месяцев)

ORR определяется по оценкам исследователей в соответствии с пересмотренными критериями Международной рабочей группы для неходжкинской лимфомы. ORR определяется как количество субъектов с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) и выражается в процентах от всех пролеченных участников.

CR = Исчезновение всех клинических/рентгенологических признаков заболевания, регрессия лимфатических узлов до нормального размера, отсутствие поражения селезенки, печени и костного мозга.

PR = регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов; нет увеличения размеров печени или селезенки. >=50% снижение SPD до 6 самых больших доминантных образований (указательные поражения); отсутствие увеличения размеров других узлов (неиндексные поражения)
С 9-й недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или прекращения исследования (по оценке до июня 2017 г., примерно 38 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-140
  • 2013-003645-42 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться