Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Nivolumab hos försökspersoner med återfall eller refraktärt follikulärt lymfom (FL) (CheckMate 140)

13 december 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En enkelarm, öppen fas 2-studie av Nivolumab (BMS-936558) hos personer med återfall eller refraktärt follikulärt lymfom (FL)

Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska nyttan av Nivolumab, mätt av oberoende radiologisk granskningskommitté (IRRC)-bedömd objektiv svarsfrekvens (ORR) hos patienter med FL-lymfom som har misslyckats med behandling med både CD20-antikropp och ett alkylerande medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Belgien
      • B-leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169865
        • Local Institution
  • Spanien
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Spanien, 9908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenberg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Universitaetsklinikum d. Saarlandes
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Grad 1, 2 eller 3a FL utan patologiska bevis på transformation
  • Man och kvinna, 18 år och äldre, med recidiverande eller refraktärt FL-lymfom efter > eller =2 tidigare behandlingslinjer; var och en av de två tidigare behandlingslinjerna måste innehålla minst CD20-antikroppar och/eller ett alkyleringsmedel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1

Exklusions kriterier:

  • Känt lymfom i centrala nervsystemet
  • Historik av interstitiell lungsjukdom
  • Försökspersoner med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Tidigare autolog stamcellstransplantation ≤12 veckor före första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg injektion via intravenöst varannan vecka tills sjukdomsprogression eller utsättande på grund av toxicitet
Läkemedel: Nivolumab
Andra namn:
  • BMS-936558

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) som bestäms av IRRC
Tidsram: Från vecka 9 till dokumenterad sjukdomsprogression eller studieavbrott (bedömd fram till juni 2017, cirka 38 månader)

ORR bestäms av en oberoende radiologisk granskningskommitté (IRRC) enligt de reviderade internationella arbetsgruppens kriterier för non-Hodgkin-lymfom. ORR definieras som antalet deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) och uttryckt som en procentandel av alla behandlade deltagare.

CR=försvinnande av alla kliniska/röntgenbevis på sjukdom, regression av lymfkörtlar till normal storlek, frånvaro av mjälte, lever och benmärg.

PR=Regression av mätbar sjukdom och inga nya platser; ingen ökning i storlek på lever eller mjälte. >=50 % minskning av SPD med upp till 6 största dominerande massorna (indexlesioner); ingen ökning av storleken på andra noder (icke-indexlesioner)
Från vecka 9 till dokumenterad sjukdomsprogression eller studieavbrott (bedömd fram till juni 2017, cirka 38 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR) Baserat på IRRC-bedömningar
Tidsram: Från vecka 9 till dokumenterad sjukdomsprogression eller studieavbrott (bedömd fram till juni 2017, cirka 38 månader)

DOR definieras som tiden från första remission (CR eller PR) till datumet för initial objektivt dokumenterad progression som fastställts med hjälp av de reviderade International Working Group-kriterierna för icke-Hodgkin-lymfom, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

CR-definitionen inkluderar det fullständiga försvinnandet av alla tecken på sjukdom, definitionen av PR inkluderar minst en 50 % minskning av summan av produkten av diametrarna (SPD) av upp till sex av de största dominerande noderna eller nodalmassorna, och PD är definieras som varje ny lesion eller ökning med >50 % av tidigare involverade platser från nadir, enligt beskrivningen i IWG:s svarskriterier
Från vecka 9 till dokumenterad sjukdomsprogression eller studieavbrott (bedömd fram till juni 2017, cirka 38 månader)
Complete Remission Rate (CRR) Baserat på IRRC-bedömning
Tidsram: Från vecka 9 till dokumenterad sjukdomsprogression eller studieavbrott (bedömd fram till juni 2017, cirka 38 månader)

CRR definieras som antalet försökspersoner med en BOR av CR enligt de reviderade International Working Group Criteria for non-Hodgkin-lymfom, dividerat med antalet behandlade deltagare och uttryckt i procent.

CR=försvinnande av alla kliniska/röntgenbevis på sjukdom, regression av lymfkörtlar till normal storlek, frånvaro av mjälte, lever och benmärg.
Från vecka 9 till dokumenterad sjukdomsprogression eller studieavbrott (bedömd fram till juni 2017, cirka 38 månader)
Partiell remission (PR)-frekvens baserat på IRRC-bedömning
Tidsram: Från vecka 9 till dokumenterad sjukdomsprogression eller studieavbrott (bedömd fram till juni 2017, cirka 38 månader)

PR-grad definieras som antalet deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av PR enligt 2007 års internationella arbetsgrupps (IWG) kriterier, baserat på IRRC-bedömning, dividerat med antalet behandlade deltagare och uttryckt i procent.

PR=Regression av mätbar sjukdom och inga nya platser; ingen ökning i storlek på lever eller mjälte. >=50 % minskning av SPD med upp till 6 största dominerande massorna (indexlesioner); ingen ökning av storleken på andra noder (icke-indexlesioner)
Från vecka 9 till dokumenterad sjukdomsprogression eller studieavbrott (bedömd fram till juni 2017, cirka 38 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på IRRC-bedömning
Tidsram: Från vecka 9 till dokumenterad sjukdomsprogression eller studieavbrott (bedömd fram till juni 2017, cirka 38 månader)
PFS sammanfattades beskrivande med användning av Kaplan-Meier (KM) produktgränsmetoden. Medianvärden för PFS, tillsammans med de tvåsidiga 95% CI:erna beräknades med hjälp av en metod baserad på log-log-transformation.
Från vecka 9 till dokumenterad sjukdomsprogression eller studieavbrott (bedömd fram till juni 2017, cirka 38 månader)
Övergripande svarsfrekvens (ORR) Baserat på utredares bedömningar
Tidsram: Från vecka 9 till dokumenterad sjukdomsprogression eller studieavbrott (bedömd fram till juni 2017, cirka 38 månader)

ORR bestäms av utredares bedömningar enligt de reviderade internationella arbetsgruppens kriterier för non-Hodgkin-lymfom. ORR definieras som antalet försökspersoner med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) och uttrycks som en procentandel av alla behandlade deltagare.

CR=försvinnande av alla kliniska/röntgenbevis på sjukdom, regression av lymfkörtlar till normal storlek, frånvaro av mjälte, lever och benmärg.

PR=Regression av mätbar sjukdom och inga nya platser; ingen ökning i storlek på lever eller mjälte. >=50 % minskning av SPD med upp till 6 största dominerande massorna (indexlesioner); ingen ökning av storleken på andra noder (icke-indexlesioner)
Från vecka 9 till dokumenterad sjukdomsprogression eller studieavbrott (bedömd fram till juni 2017, cirka 38 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-140
  • 2013-003645-42 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera