Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nivolumab hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom (FL) (CheckMate 140)

13. december 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et enkeltarms, åbent fase 2-studie af Nivolumab (BMS-936558) hos personer med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom (FL)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske fordel ved Nivolumab, som målt af uafhængig radiologisk vurderingskomité (IRRC) vurderet objektiv responsrate (ORR) hos personer med FL-lymfom, som har svigtet behandling med både CD20-antistof og et alkyleringsmiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Belgien
      • B-leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski
  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Local Institution
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169865
        • Local Institution
  • Spanien
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Spanien, 9908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenberg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Universitaetsklinikum d. Saarlandes
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Grad 1, 2 eller 3a FL uden patologisk tegn på transformation
  • Mand og kvinde, i alderen 18 og derover, med recidiverende eller refraktær FL-lymfom efter > eller =2 tidligere behandlingslinjer; hver af de 2 tidligere behandlingslinjer skal indeholde mindst CD20-antistof og/eller et alkyleringsmiddel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt lymfom i centralnervesystemet
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Forudgående autolog stamcelletransplantation ≤12 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg intravenøs injektion hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller seponering på grund af toksicitet
Medicin: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) som bestemt af IRRC
Tidsramme: Fra uge 9 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller undersøgelsesophør (vurderet frem til juni 2017, ca. 38 måneder)

ORR bestemmes af en uafhængig radiologisk vurderingskomité (IRRC) i henhold til de reviderede International Working Group Criteria for non-Hodgkin-lymfom. ORR er defineret som antallet af deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) og udtrykt som en procentdel af alle behandlede deltagere.

CR=Forsvinden af ​​alle kliniske/radiografiske tegn på sygdom, regression af lymfeknuder til normal størrelse, fravær af involvering af milt, lever og knoglemarv.

PR=Regression af målbar sygdom og ingen nye steder; ingen forøgelse af lever- eller miltstørrelse. >=50 % fald i SPD på op til 6 største dominerende masser (indekslæsioner); ingen stigning i størrelsen af ​​andre noder (ikke-indekslæsioner)
Fra uge 9 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller undersøgelsesophør (vurderet frem til juni 2017, ca. 38 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) Baseret på IRRC-vurderinger
Tidsramme: Fra uge 9 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller undersøgelsesophør (vurderet frem til juni 2017, ca. 38 måneder)

DOR er defineret som tiden fra første remission (CR eller PR) til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression som bestemt ved hjælp af de reviderede internationale arbejdsgruppekriterier for non-Hodgkin-lymfom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

CR-definition inkluderer fuldstændig forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, definitionen af ​​PR inkluderer mindst et 50 % fald i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af op til seks af de største dominerende knudepunkter eller knudepunkter, og PD er defineret som enhver ny læsion eller stigning med >50 % af tidligere involverede steder fra nadir, som beskrevet i IWG-responskriterierne
Fra uge 9 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller undersøgelsesophør (vurderet frem til juni 2017, ca. 38 måneder)
Complete Remission Rate (CRR) Baseret på IRRC-vurdering
Tidsramme: Fra uge 9 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller undersøgelsesophør (vurderet frem til juni 2017, ca. 38 måneder)

CRR er defineret som antallet af forsøgspersoner med en BOR af CR i henhold til de reviderede International Working Group Criteria for non-Hodgkin-lymfom, divideret med antallet af behandlede deltagere og udtrykt i procent.

CR=Forsvinden af ​​alle kliniske/radiografiske tegn på sygdom, regression af lymfeknuder til normal størrelse, fravær af involvering af milt, lever og knoglemarv.
Fra uge 9 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller undersøgelsesophør (vurderet frem til juni 2017, ca. 38 måneder)
Delvis remission (PR)-sats baseret på IRRC-vurdering
Tidsramme: Fra uge 9 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller undersøgelsesophør (vurderet frem til juni 2017, ca. 38 måneder)

PR rate er defineret som antallet af deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af PR i henhold til 2007 International Working Group (IWG) kriterier, baseret på IRRC vurdering, divideret med antallet af behandlede deltagere og udtrykt som en procentdel.

PR=Regression af målbar sygdom og ingen nye steder; ingen forøgelse af lever- eller miltstørrelse. >=50 % fald i SPD på op til 6 største dominerende masser (indekslæsioner); ingen stigning i størrelsen af ​​andre noder (ikke-indekslæsioner)
Fra uge 9 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller undersøgelsesophør (vurderet frem til juni 2017, ca. 38 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på IRRC-vurdering
Tidsramme: Fra uge 9 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller undersøgelsesophør (vurderet frem til juni 2017, ca. 38 måneder)
PFS blev opsummeret beskrivende ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) produktgrænsemetoden. Medianværdier af PFS sammen med de tosidede 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af en metode baseret på log-log transformation.
Fra uge 9 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller undersøgelsesophør (vurderet frem til juni 2017, ca. 38 måneder)
Samlet responsrate (ORR) baseret på efterforskers vurderinger
Tidsramme: Fra uge 9 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller undersøgelsesophør (vurderet frem til juni 2017, ca. 38 måneder)

ORR bestemmes af investigators vurderinger i henhold til de reviderede International Working Group Criteria for non-Hodgkin lymfom. ORR er defineret som antallet af forsøgspersoner med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) og udtrykkes som en procentdel af alle behandlede deltagere.

CR=Forsvinden af ​​alle kliniske/radiografiske tegn på sygdom, regression af lymfeknuder til normal størrelse, fravær af involvering af milt, lever og knoglemarv.

PR=Regression af målbar sygdom og ingen nye steder; ingen forøgelse af lever- eller miltstørrelse. >=50 % fald i SPD på op til 6 største dominerende masser (indekslæsioner); ingen stigning i størrelsen af ​​andre noder (ikke-indekslæsioner)
Fra uge 9 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller undersøgelsesophør (vurderet frem til juni 2017, ca. 38 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-140
  • 2013-003645-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner