Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabitutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (FL) (CheckMate 140)

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Yksihaarainen, avoin vaiheen 2 tutkimus nivolumabista (BMS-936558) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (FL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin kliinistä hyötyä riippumattoman radiologisen arviointikomitean (IRRC) arvioiman objektiivisen vasteen (ORR) mittaamana FL-lymfoomapotilailla, joiden hoito sekä CD20-vasta-aineella että alkyloivalla aineella on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Belgia
      • B-leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
  • Espanja
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Espanja, 9908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Local Institution
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, Ranska, 34295
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Gothenberg, Ruotsi, 413 45
        • Local Institution
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Local Institution
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Homburg, Saksa, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Saksa, 66424
        • Universitaetsklinikum d. Saarlandes
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Local Institution
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169865
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asteen 1, 2 tai 3a FL ilman patologisia todisteita transformaatiosta
  • Mies ja nainen, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen FL-lymfooma > tai = 2 aiemman hoitojakson jälkeen; Jokaisen kahdesta aikaisemmasta hoitolinjasta tulee sisältää vähintään CD20-vasta-aine ja/tai alkylointiaine
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston lymfooma
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
  • Aiempi autologinen kantasolusiirto ≤ 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg suonensisäisenä injektiona 2 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan toksisuuden vuoksi
Lääke: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRRC:n määrittämä kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Viikosta 9 taudin dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen (arvioitu kesäkuuhun 2017 mennessä, noin 38 kuukautta)

ORR:n määrittää riippumaton radiologinen arviointikomitea (IRRC) ei-Hodgkin-lymfooman tarkistettujen kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti. ORR määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja ilmaistaan ​​prosenttiosuutena kaikista hoidetuista osallistujista.

CR = Kaikkien sairauden kliinisten/radiografisten todisteiden katoaminen, imusolmukkeiden regressio normaalikokoiseksi, pernan, maksan ja luuytimen puuttuminen.

PR = Mitattavissa olevan taudin regressio, ei uusia paikkoja; maksan tai pernan koko ei kasva. >=50 % SPD:n lasku jopa 6 suurimmassa hallitsevassa massassa (indeksivauriot); ei muiden solmujen koon kasvua (ei-indeksivaurioita)
Viikosta 9 taudin dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen (arvioitu kesäkuuhun 2017 mennessä, noin 38 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) Perustuu IRRC-arvioihin
Aikaikkuna: Viikosta 9 taudin dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen (arvioitu kesäkuuhun 2017 mennessä, noin 38 kuukautta)

DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä remissiosta (CR tai PR) alkuperäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään, joka on määritetty käyttämällä tarkistettuja kansainvälisen työryhmän non-Hodgkin-lymfooman kriteerejä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

CR-määritelmä sisältää kaikkien sairauden todisteiden täydellisen häviämisen, PR:n määritelmä sisältää vähintään 50 %:n laskun halkaisijoiden tulon (SPD) summassa enintään kuuden suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan osalta, ja PD on määritellään uudeksi vaurioksi tai > 50 %:lla aiemmin mukana olleista kohdista nousuksi aliarvosta IWG:n vastekriteerien mukaisesti.
Viikosta 9 taudin dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen (arvioitu kesäkuuhun 2017 mennessä, noin 38 kuukautta)
Complete Remission Rate (CRR) perustuu IRRC-arviointiin
Aikaikkuna: Viikosta 9 taudin dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen (arvioitu kesäkuuhun 2017 mennessä, noin 38 kuukautta)

CRR määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joiden BOR on CR tarkistettujen International Working Group Criteria for non-Hodgkin Lymphooma -kriteerien mukaisesti, jaettuna hoidettujen osallistujien lukumäärällä ja ilmaistuna prosentteina.

CR = Kaikkien sairauden kliinisten/radiografisten todisteiden katoaminen, imusolmukkeiden regressio normaalikokoiseksi, pernan, maksan ja luuytimen puuttuminen.
Viikosta 9 taudin dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen (arvioitu kesäkuuhun 2017 mennessä, noin 38 kuukautta)
Osittainen remission (PR) määrä perustuu IRRC-arviointiin
Aikaikkuna: Viikosta 9 taudin dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen (arvioitu kesäkuuhun 2017 mennessä, noin 38 kuukautta)

PR-aste määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on paras kokonaisvastaus (BOR) PR:n vuoden 2007 kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaan, IRRC-arvioinnin perusteella, jaettuna hoidettujen osallistujien lukumäärällä ja ilmaistuna prosentteina.

PR = Mitattavissa olevan taudin regressio, ei uusia paikkoja; maksan tai pernan koko ei kasva. >=50 % SPD:n lasku jopa 6 suurimmassa hallitsevassa massassa (indeksivauriot); ei muiden solmujen koon kasvua (ei-indeksivaurioita)
Viikosta 9 taudin dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen (arvioitu kesäkuuhun 2017 mennessä, noin 38 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS) perustuu IRRC-arviointiin
Aikaikkuna: Viikosta 9 taudin dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen (arvioitu kesäkuuhun 2017 mennessä, noin 38 kuukautta)
PFS tiivistettiin kuvailevasti Kaplan-Meier (KM) -tuoterajoitusmenetelmällä. PFS:n mediaaniarvot sekä kaksipuoliset 95 % CI:t laskettiin käyttämällä log-log-muunnukseen perustuvaa menetelmää.
Viikosta 9 taudin dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen (arvioitu kesäkuuhun 2017 mennessä, noin 38 kuukautta)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu tutkijan arvioihin
Aikaikkuna: Viikosta 9 taudin dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen (arvioitu kesäkuuhun 2017 mennessä, noin 38 kuukautta)

ORR määräytyy tutkijan arvioiden perusteella tarkistettujen ei-Hodgkin-lymfooman kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti. ORR määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja se ilmaistaan ​​prosenttiosuutena kaikista hoidetuista osallistujista.

CR = Kaikkien sairauden kliinisten/radiografisten todisteiden katoaminen, imusolmukkeiden regressio normaalikokoiseksi, pernan, maksan ja luuytimen puuttuminen.

PR = Mitattavissa olevan taudin regressio, ei uusia paikkoja; maksan tai pernan koko ei kasva. >=50 % SPD:n lasku jopa 6 suurimmassa hallitsevassa massassa (indeksivauriot); ei muiden solmujen koon kasvua (ei-indeksivaurioita)
Viikosta 9 taudin dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen (arvioitu kesäkuuhun 2017 mennessä, noin 38 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-140
  • 2013-003645-42 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa