Nivolumab 在复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 受试者中的研究 (CheckMate 140)
Nivolumab (BMS-936558) 在复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 受试者中的单臂、开放标签 2 期研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
- CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski
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Essen、德国、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Homburg、德国、66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Homburg、德国、66424
- Universitaetsklinikum d. Saarlandes
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Regensburg、德国、93053
- Local Institution
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Ulm、德国、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bergamo、意大利、24127
- Local Institution
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Bologna、意大利、40138
- Local Institution
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Milano、意大利、20133
- Local Institution
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Napoli、意大利、80131
- Local Institution
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Roma、意大利、00161
- Local Institution
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Oslo、挪威、0424
- Local Institution
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Singapore、新加坡、308433
- Local Institution
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Singapore、新加坡、169865
- Local Institution
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B-leuven、比利时、3000
- Local Institution
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Bruxelles、比利时、1200
- Local Institution
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Gent、比利时、9000
- Local Institution
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Creteil、法国、94010
- Local Institution
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Montpellier Cedex 05、法国、34295
- Local Institution
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Pierre Benite Cedex、法国、69495
- Local Institution
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Rennes、法国、35033
- Local Institution
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South Australia
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Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
- Local Institution
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Local Institution
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Gothenberg、瑞典、413 45
- Local Institution
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Local Institution
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Local Institution
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Manchester
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Withington、Manchester、英国、M20 4BX
- Local Institution
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Local Institution
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Hospitalet Llobregat- Barcelona、西班牙、9908
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28009
- Local Institution
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Salamanca、西班牙、37007
- Local Institution
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 无转化病理证据的 1、2 或 3a 级 FL
- 男性和女性，年龄在 18 岁及以上，在 > 或 = 2 个既往治疗线后患有复发或难治性 FL 淋巴瘤； 2 个先前治疗线中的每一个都必须至少包含 CD20 抗体和/或烷化剂
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1
排除标准：
- 已知的中枢神经系统淋巴瘤
- 间质性肺病史
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者
- 先前的同种异体干细胞移植
- 在研究药物首次给药前 ≤ 12 周之前接受过自体干细胞移植
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：纳武单抗
Nivolumab 3 mg/kg 静脉注射，每 2 周一次，直至疾病进展或因毒性停药
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 IRRC 确定的总体缓解率 (ORR)
大体时间：从第 9 周到有记录的疾病进展或研究终止（评估截至 2017 年 6 月，大约 38 个月）
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ORR 由独立的放射学审查委员会 (IRRC) 根据修订后的非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准确定。 ORR 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者人数，并表示为所有接受治疗的参与者的百分比。 CR＝疾病的所有临床/影像学证据消失，淋巴结消退至正常大小，没有脾脏、肝脏和骨髓受累。 PR=可测量疾病消退且无新部位；肝脏或脾脏的大小没有增加。 最多 6 个最大的主要肿块（指标病变）的 SPD 降低 >=50%；其他节点的大小没有增加（非指数病变） |
从第 9 周到有记录的疾病进展或研究终止（评估截至 2017 年 6 月，大约 38 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 IRRC 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第 9 周到有记录的疾病进展或研究终止（评估截至 2017 年 6 月，大约 38 个月）
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DOR 定义为从第一次缓解（CR 或 PR）到使用修订的非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准确定的初步客观记录进展日期或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 CR 的定义包括所有疾病证据的完全消失，PR 的定义包括最多 6 个最大的主要淋巴结或淋巴结肿块的直径乘积 (SPD) 之和至少减少 50%，PD 为定义为任何新病变或从最低点增加 >50% 的先前受累部位，如 IWG 响应标准中所述 |
从第 9 周到有记录的疾病进展或研究终止（评估截至 2017 年 6 月，大约 38 个月）
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基于 IRRC 评估的完全缓解率 (CRR)
大体时间：从第 9 周到有记录的疾病进展或研究终止（评估截至 2017 年 6 月，大约 38 个月）
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CRR 定义为根据修订的非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准，BOR 为 CR 的受试者人数除以接受治疗的参与者人数，并以百分比表示。 CR＝疾病的所有临床/影像学证据消失，淋巴结消退至正常大小，没有脾脏、肝脏和骨髓受累。 |
从第 9 周到有记录的疾病进展或研究终止（评估截至 2017 年 6 月，大约 38 个月）
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基于 IRRC 评估的部分缓解 (PR) 率
大体时间：从第 9 周到有记录的疾病进展或研究终止（评估截至 2017 年 6 月，大约 38 个月）
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PR 率定义为根据 2007 年国际工作组 (IWG) 标准，根据 IRRC 评估，具有 PR 最佳总体反应 (BOR) 的参与者人数除以接受治疗的参与者人数，并以百分比表示。 PR=可测量疾病消退且无新部位；肝脏或脾脏的大小没有增加。 最多 6 个最大的主要肿块（指标病变）的 SPD 降低 >=50%；其他节点的大小没有增加（非指数病变） |
从第 9 周到有记录的疾病进展或研究终止（评估截至 2017 年 6 月，大约 38 个月）
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基于 IRRC 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第 9 周到有记录的疾病进展或研究终止（评估截至 2017 年 6 月，大约 38 个月）
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PFS 使用 Kaplan-Meier (KM) 产品限制方法进行描述性总结。
使用基于对数-对数转换的方法计算 PFS 的中值以及双侧 95% CI。
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从第 9 周到有记录的疾病进展或研究终止（评估截至 2017 年 6 月，大约 38 个月）
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基于研究者评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：从第 9 周到有记录的疾病进展或研究终止（评估截至 2017 年 6 月，大约 38 个月）
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ORR 由研究者评估根据修订后的非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准确定。 ORR 定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应 (BOR) 的受试者数量，并表示为所有接受治疗的参与者的百分比。 CR＝疾病的所有临床/影像学证据消失，淋巴结消退至正常大小，没有脾脏、肝脏和骨髓受累。 PR=可测量疾病消退且无新部位；肝脏或脾脏的大小没有增加。 最多 6 个最大的主要肿块（指标病变）的 SPD 降低 >=50%；其他节点的大小没有增加（非指数病变） |
从第 9 周到有记录的疾病进展或研究终止（评估截至 2017 年 6 月，大约 38 个月）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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