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Estudo de Nivolumab em Indivíduos com Linfoma Folicular Recidivante ou Refratário (FL) (CheckMate 140)

13 de dezembro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo de Fase 2 Aberto de Braço Único de Nivolumab (BMS-936558) em Indivíduos com Linfoma Folicular (FL) Recidivante ou Refratário

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício clínico de Nivolumab, conforme medido pela taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo comitê de revisão radiológica independente (IRRC) em indivíduos com linfoma FL que falharam na terapia com anticorpo CD20 e um agente alquilante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Homburg, Alemanha, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Alemanha, 66424
        • Universitaetsklinikum d. Saarlandes
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Local Institution
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Austrália
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Local Institution
  • Bélgica
      • B-leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 169865
        • Local Institution
  • Espanha
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Espanha, 9908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, França, 34295
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, França, 35033
        • Local Institution
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00161
        • Local Institution
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Suécia
      • Gothenberg, Suécia, 413 45
        • Local Institution
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Grau 1, 2 ou 3a FL sem evidência patológica de transformação
  • Homens e mulheres, com 18 anos ou mais, com linfoma FL recidivante ou refratário após > ou = 2 linhas de tratamento anteriores; cada uma das 2 linhas de tratamento anteriores deve incluir pelo menos anticorpo CD20 e/ou um agente alquilante
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Critério de exclusão:

  • Linfoma conhecido do sistema nervoso central
  • História de doença pulmonar intersticial
  • Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco
  • Transplante autólogo de células-tronco anterior ≤12 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Nivolumabe
Nivolumab 3 mg/kg injeção por via intravenosa a cada 2 semanas até a progressão da doença ou descontinuação devido à toxicidade
Medicamento: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) conforme determinado pelo IRRC
Prazo: Da semana 9 até a progressão documentada da doença ou descontinuação do estudo (avaliado até junho de 2017, aproximadamente 38 meses)

A ORR é determinada por um comitê de revisão radiológica independente (IRRC) de acordo com os critérios revisados ​​do Grupo de Trabalho Internacional para linfoma não-Hodgkin. ORR é definido como o número de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e expresso como uma porcentagem de todos os participantes tratados.

CR=Desaparecimento de todas as evidências clínicas/radiográficas da doença, regressão dos gânglios linfáticos ao tamanho normal, ausência de envolvimento do baço, fígado e medula óssea.

PR=Regressão da doença mensurável e sem novos locais; nenhum aumento no tamanho do fígado ou baço. >=50% de redução no SPD de até 6 maiores massas dominantes (lesões de índice); nenhum aumento no tamanho de outros linfonodos (lesões não indexadas)
Da semana 9 até a progressão documentada da doença ou descontinuação do estudo (avaliado até junho de 2017, aproximadamente 38 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR) com base nas avaliações do IRRC
Prazo: Da semana 9 até a progressão documentada da doença ou descontinuação do estudo (avaliado até junho de 2017, aproximadamente 38 meses)

DOR é definido como o tempo desde a primeira remissão (CR ou PR) até a data da progressão documentada objetivamente inicial, conforme determinado usando os critérios revisados ​​do Grupo de Trabalho Internacional para linfoma não-Hodgkin, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

A definição de CR inclui o desaparecimento completo de todas as evidências de doença, a definição de PR inclui pelo menos uma diminuição de 50% na soma do produto dos diâmetros (SPD) de até seis dos maiores linfonodos dominantes ou massas nodais, e a DP é definido como qualquer nova lesão ou aumento de > 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir, conforme descrito nos critérios de resposta do IWG
Da semana 9 até a progressão documentada da doença ou descontinuação do estudo (avaliado até junho de 2017, aproximadamente 38 meses)
Taxa de remissão completa (CRR) com base na avaliação IRRC
Prazo: Da semana 9 até a progressão documentada da doença ou descontinuação do estudo (avaliado até junho de 2017, aproximadamente 38 meses)

CRR é definido como o número de indivíduos com um BOR de CR de acordo com os critérios revisados ​​do Grupo de Trabalho Internacional para linfoma não-Hodgkin, dividido pelo número de participantes tratados e expresso como uma porcentagem.

CR=Desaparecimento de todas as evidências clínicas/radiográficas da doença, regressão dos gânglios linfáticos ao tamanho normal, ausência de envolvimento do baço, fígado e medula óssea.
Da semana 9 até a progressão documentada da doença ou descontinuação do estudo (avaliado até junho de 2017, aproximadamente 38 meses)
Taxa de remissão parcial (PR) com base na avaliação do IRRC
Prazo: Da semana 9 até a progressão documentada da doença ou descontinuação do estudo (avaliado até junho de 2017, aproximadamente 38 meses)

A taxa de PR é definida como o número de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de PR de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de 2007, com base na avaliação do IRRC, dividido pelo número de participantes tratados e expresso como uma porcentagem.

PR=Regressão da doença mensurável e sem novos locais; nenhum aumento no tamanho do fígado ou baço. >=50% de redução no SPD de até 6 maiores massas dominantes (lesões de índice); nenhum aumento no tamanho de outros linfonodos (lesões não indexadas)
Da semana 9 até a progressão documentada da doença ou descontinuação do estudo (avaliado até junho de 2017, aproximadamente 38 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação do IRRC
Prazo: Da semana 9 até a progressão documentada da doença ou descontinuação do estudo (avaliado até junho de 2017, aproximadamente 38 meses)
O PFS foi resumido descritivamente usando o método de limite de produto de Kaplan-Meier (KM). Os valores médios de PFS, juntamente com os ICs de 95% bilaterais, foram calculados usando um método baseado na transformação log-log.
Da semana 9 até a progressão documentada da doença ou descontinuação do estudo (avaliado até junho de 2017, aproximadamente 38 meses)
Taxa de resposta geral (ORR) com base nas avaliações do investigador
Prazo: Da semana 9 até a progressão documentada da doença ou descontinuação do estudo (avaliado até junho de 2017, aproximadamente 38 meses)

ORR é determinado por avaliações do investigador de acordo com os Critérios do Grupo de Trabalho Internacional revisados ​​para linfoma não-Hodgkin. ORR é definido como o número de indivíduos com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e é expresso como uma porcentagem de todos os participantes tratados.

CR=Desaparecimento de todas as evidências clínicas/radiográficas da doença, regressão dos gânglios linfáticos ao tamanho normal, ausência de envolvimento do baço, fígado e medula óssea.

PR=Regressão da doença mensurável e sem novos locais; nenhum aumento no tamanho do fígado ou baço. >=50% de redução no SPD de até 6 maiores massas dominantes (lesões de índice); nenhum aumento no tamanho de outros linfonodos (lesões não indexadas)
Da semana 9 até a progressão documentada da doença ou descontinuação do estudo (avaliado até junho de 2017, aproximadamente 38 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-140
  • 2013-003645-42 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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