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Studio di Nivolumab in soggetti con linfoma follicolare recidivante o refrattario (FL) (CheckMate 140)

13 dicembre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2 in aperto a braccio singolo su nivolumab (BMS-936558) in soggetti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio clinico di Nivolumab, come misurato dal tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) in soggetti con linfoma FL che hanno fallito la terapia sia con l'anticorpo CD20 che con un agente alchilante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Belgio
      • B-leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Homburg, Germania, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Homburg, Germania, 66424
        • Universitaetsklinikum d. Saarlandes
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Local Institution
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169865
        • Local Institution
  • Spagna
      • Hospitalet Llobregat- Barcelona, Spagna, 9908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Local Institution
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Svezia
      • Gothenberg, Svezia, 413 45
        • Local Institution
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • FL di grado 1, 2 o 3a senza evidenza patologica di trasformazione
  • Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni, con linfoma FL recidivato o refrattario dopo > o = 2 linee di trattamento precedenti; ciascuna delle 2 linee di trattamento precedenti deve includere almeno l'anticorpo CD20 e/o un agente alchilante
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Criteri di esclusione:

  • Linfoma noto del sistema nervoso centrale
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • - Precedente trapianto autologo di cellule staminali ≤12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg iniezione per via endovenosa ogni 2 settimane fino a progressione della malattia o interruzione dovuta a tossicità
Droga: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) determinato dall'IRRC
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (valutata fino a giugno 2017, circa 38 mesi)

L'ORR è determinato da un comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale rivisti per il linfoma non Hodgkin. ORR è definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) ed espresso come percentuale di tutti i partecipanti trattati.

CR=Scomparsa di tutte le prove cliniche/radiografiche della malattia, regressione dei linfonodi a dimensioni normali, assenza di coinvolgimento della milza, del fegato e del midollo osseo.

PR=Regressione della malattia misurabile e nessuna nuova sede; nessun aumento delle dimensioni del fegato o della milza. >=50% diminuzione della SPD fino a 6 masse dominanti maggiori (lesioni indice); nessun aumento delle dimensioni degli altri linfonodi (lesioni non indice)
Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (valutata fino a giugno 2017, circa 38 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) basata sulle valutazioni dell'IRRC
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (valutata fino a giugno 2017, circa 38 mesi)

Il DOR è definito come il tempo dalla prima remissione (CR o PR) alla data della progressione iniziale oggettivamente documentata, come determinato utilizzando i criteri del gruppo di lavoro internazionale rivisti per il linfoma non-Hodgkin, o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.

La definizione di CR include la completa scomparsa di tutte le prove di malattia, la definizione di PR include almeno una diminuzione del 50% della somma del prodotto dei diametri (SPD) fino a sei dei più grandi linfonodi dominanti o masse linfonodali, e PD è definito come qualsiasi nuova lesione o aumento >50% dei siti precedentemente interessati dal nadir, come descritto nei criteri di risposta dell'IWG
Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (valutata fino a giugno 2017, circa 38 mesi)
Tasso di remissione completa (CRR) basato sulla valutazione IRRC
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (valutata fino a giugno 2017, circa 38 mesi)

Il CRR è definito come il numero di soggetti con un BOR di CR secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale rivisti per il linfoma non Hodgkin, diviso per il numero di partecipanti trattati ed espresso in percentuale.

CR=Scomparsa di tutte le prove cliniche/radiografiche della malattia, regressione dei linfonodi a dimensioni normali, assenza di coinvolgimento della milza, del fegato e del midollo osseo.
Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (valutata fino a giugno 2017, circa 38 mesi)
Tasso di remissione parziale (PR) basato sulla valutazione IRRC
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (valutata fino a giugno 2017, circa 38 mesi)

Il tasso di PR è definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di PR secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) del 2007, basato sulla valutazione dell'IRRC, diviso per il numero di partecipanti trattati ed espresso in percentuale.

PR=Regressione della malattia misurabile e nessuna nuova sede; nessun aumento delle dimensioni del fegato o della milza. >=50% diminuzione della SPD fino a 6 masse dominanti maggiori (lesioni indice); nessun aumento delle dimensioni degli altri linfonodi (lesioni non indice)
Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (valutata fino a giugno 2017, circa 38 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione IRRC
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (valutata fino a giugno 2017, circa 38 mesi)
La PFS è stata riassunta in modo descrittivo utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier (KM). I valori mediani di PFS, insieme agli IC bilaterali al 95%, sono stati calcolati utilizzando un metodo basato sulla trasformazione log-log.
Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (valutata fino a giugno 2017, circa 38 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR) basato sulle valutazioni dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (valutata fino a giugno 2017, circa 38 mesi)

L'ORR è determinato dalle valutazioni dello sperimentatore in base ai criteri del gruppo di lavoro internazionale rivisti per il linfoma non Hodgkin. ORR è definito come il numero di soggetti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) ed è espresso come percentuale di tutti i partecipanti trattati.

CR=Scomparsa di tutte le prove cliniche/radiografiche della malattia, regressione dei linfonodi a dimensioni normali, assenza di coinvolgimento della milza, del fegato e del midollo osseo.

PR=Regressione della malattia misurabile e nessuna nuova sede; nessun aumento delle dimensioni del fegato o della milza. >=50% diminuzione della SPD fino a 6 masse dominanti maggiori (lesioni indice); nessun aumento delle dimensioni degli altri linfonodi (lesioni non indice)
Dalla settimana 9 fino alla progressione documentata della malattia o all'interruzione dello studio (valutata fino a giugno 2017, circa 38 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-140
  • 2013-003645-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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