健康な日本人および白人被験者におけるアバトロンボパグの単回用量の薬物動態および薬力学を評価するための 5 回の治療期間の研究

包含基準

1. スクリーニング時および各ベースライン時の正常下限と 350 x 109/L (両端の値) の間の血小板数。必要に応じて、検証のために測定を繰り返すことができます
2. インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上55歳以下で、非喫煙の健康な白人および日本人の成人男性および女性。 (非喫煙者は、投与前に少なくとも 4 週間喫煙をやめた人と定義されます。)
3. 日本人対象者は、日本人の両親と日本人の祖父母のもとに日本で生まれ、日本国外に5年以内に住んでいること、日本国外に住んでいる間に食生活を含むライフスタイルや習慣を変えていないことが条件となります。
4. スクリーニングおよびベースライン期間 1 での BMI が 18 以上 28 kg/m2 以下。 白人被験者の BMI は、日本人被験者の BMI の +/- 2 kg/m2 以内でなければなりません。
5. 20歳から55歳までの非喫煙の健康な白人と日本人の成人男性および女性
6. BMIは18から28の間。 包括的
7. 女性は妊娠中または授乳中ではなく、妊娠の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊方法を使用するか、避妊することに同意する必要があります。
8. 男性は精管切除術を受けるか、男性とそのパートナーが非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります

除外基準

1. 臓器機能不全の証拠、または病歴における正常からの臨床的に重大な逸脱（例：脾臓摘出術の病歴）。部分的または完全な血栓症（例、脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症）を含む動脈または静脈血栓症の病歴。遺伝性血栓形成性疾患の既知の家族歴（例、第V因子ライデン、アンチトロンビンIII欠乏症）
2. 治療が必要な最近の臨床的に重大な病気または感染症
3. 研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠（例、精神疾患、消化管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、または心血管系）、または先天性疾患を有する被験者代謝の異常
4. 消化器手術の病歴（肝切除術、腎切開術、消化器切除術など）
5. 病歴、身体検査、バイタルサイン心電図（ECG）評価、または臨床検査結果によって発見された臨床的に異常な症状または臓器障害
6. 薬物またはアルコールの依存症または乱用の既知または疑いのある病歴、または尿中の薬物、コチニン、またはアルコール検査が陽性である
7. スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体に対する陽性結果
8. 投与前4週間以内に10％を超える体重減少または増加
9. 臨床的に重大な薬物または食物アレルギーの既知の病歴
10. 現在別の臨床試験に登録中