En studie med fem behandlingsperioder för att utvärdera endosfarmakokinetiken och farmakodynamiken hos Avatrombopag hos friska japanska och vita försökspersoner
16 december 2014 uppdaterad av: Eisai Inc.
Detta kommer att vara en randomiserad, öppen studie med fem behandlingsperioder för att utvärdera farmakokinetik och PD för avatrombopag efter en enda administrering av avatrombopag i utfodrat och fastande tillstånd, eller utfodrat tillstånd, till friska japanska och vita försökspersoner.
En standard frukost med högt fettinnehåll och högt kaloriinnehåll kommer att användas för att bedöma matningskonditionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta en prerandomiseringsfas och en randomiseringsfas.
Förrandomiseringsfasen kommer att inkludera 2 perioder, screening och baslinje 1.
Screeningsperioden kommer att vara upp till 3 veckor (21 dagar) i längd.
Randomiseringsfasen kommer att bestå av 5 endosbehandlingsperioder, varav 3 kommer att inkludera administrering av avatrombopag i utfodrat tillstånd och 2 kommer att inkludera administrering av avatrombopag i fastande tillstånd.
Varje behandlingsperiod kommer att separeras med ett uttvättningsintervall på minst 28 dagar.
Före varje behandlingsperiod kommer försökspersonerna att genomföra en baslinjeperiod (baslinjeperioderna 2, 3, 4 och 5), under vilken baslinjebedömningar kommer att samlas in.
Ett sista besök kommer att ske 28 dagar (+/- 1 dag) efter dosering under behandlingsperiod 5.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna
- Parexel International Early Development Clinical Units
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Trombocytantal mellan den nedre normalgränsen och 350 x 109/L, inklusive, vid screening och varje baslinje; mätningar kan upprepas för verifiering, om det behövs
- Icke-rökare, friska vita och japanska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner, äldre än eller lika med 20 år och mindre än eller lika med 55 år gamla vid tidpunkten för informerat samtycke. (Icke-rökare definieras som de som har slutat röka i minst 4 veckor före dosering.)
- Japanska försökspersoner måste vara födda i Japan av japanska föräldrar och japanska mor- och farföräldrar, får inte ha bott mer än 5 år utanför Japan och får inte ha ändrat sin livsstil eller vanor, inklusive kost, medan de bodde utanför Japan.
- Kroppsmassaindex större än eller lika med 18 och mindre än eller lika med 28 kg/m2 vid screening och baslinjeperiod 1. BMI i vita ämnen måste ligga inom +/- 2 kg/m2 från BMI i japanska ämnen.
- Rökfria, friska vita och japanska vuxna män och kvinnor mellan 20 och 55 år, inklusive
- BMI mellan 18 och 28. inkluderande
- Kvinnor får inte vara gravida eller ammande, och om de är i fertil ålder måste de gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod eller avstå
- Hanar måste genomgå en vasektomi eller så måste de och deras partner använda en mycket effektiv preventivmetod
Exklusions kriterier
- Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i deras medicinska historia (t.ex. historia av splenektomi); anamnes på arteriell eller venös trombos, inklusive partiella eller fullständiga tromboser (t.ex. stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, djup ventrombos, lungemboli); känd familjehistoria av ärftliga trombofila störningar (t.ex. Faktor V Leiden, antitrombin III-brist)
- Nyligen kliniskt signifikant sjukdom eller infektion som kräver medicinsk behandling
- Bevis på sjukdom som kan påverka resultatet av studien (t.ex. psykiatriska störningar, störningar i mag-tarmkanalen, lever, njure, andningsorgan, endokrina system, hematologiska system, neurologiska system eller kardiovaskulära system), eller försökspersoner som har en medfödd abnormitet i ämnesomsättningen
- Eventuell historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp (t.ex. hepatektomi, nefrotomi, resektion av matsmältningsorgan)
- Alla kliniskt onormala symtom eller funktionsnedsättningar som upptäcks genom medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG-bedömning eller laboratorietestresultat
- En känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk eller ett positivt urindrog-, kotinin- eller alkoholtest
- Positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C virus (HCV) antikropp vid screening
- Viktminskning eller ökning av >10 % inom 4 veckor före dosering
- Känd historia av kliniskt signifikant läkemedels- eller födoämnesallergi
- För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: avatrombopag
Varje patient kommer att få en enda administrering under var och en av de 5 behandlingsperioderna enligt följande: 40 och 60 mg i matat och fastande tillstånd och 20 mg i matat tillstånd.
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av fyra doseringssekvenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska (PK) profiler för avatrombopag
Tidsram: Upp till 23 veckor
|
Följande PK-parametrar kommer att uppskattas för plasma: Cmax, AUC och t1/2.
|
Upp till 23 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiska (PD) profiler av avatrombopag
Tidsram: Upp till 23 veckor
|
Analyser kommer att utföras för AUEC(0-28d) och Emax med hjälp av en blandad linjär modell inklusive fasta termer för dos, ras, föda, sekvens och period med interaktionstermer för föda efter ras och för dos för ras och ämne som slumpmässig effekt.
|
Upp till 23 veckor
|
|
Jämförelse av PK och PD för avatrombopag
Tidsram: Upp till 23 veckor
|
För att bedöma likheten mellan PK och PD för avatrombopag mellan friska japanska och vita försökspersoner efter en enstaka administrering av avatrombopag under fasta
|
Upp till 23 veckor
|
|
Biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 23 veckor
|
Säkerhetsbedömningar inkluderar biverkningar, kliniska laboratorieresultat, vitala tecken och EKG.
|
Upp till 23 veckor
|
|
Laboratoriebedömningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 23 veckor
|
Kliniska laboratoriebedömningar kommer att omfatta hematologi, klinisk kemi, urinanalys och andra screeningtester
|
Upp till 23 veckor
|
|
Vitala tecken som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 23 veckor
|
Mätningar av vitala tecken kommer att inkludera systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) och puls
|
Upp till 23 veckor
|
|
Elektrokardiogram (EKG) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 23 veckor
|
Tolv-avlednings-EKG kommer att erhållas som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
|
Upp till 23 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
17 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E5501-A001-018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .