Une étude sur cinq périodes de traitement pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique d'avatrombopag chez des sujets japonais et blancs en bonne santé
16 décembre 2014 mis à jour par: Eisai Inc.
Il s'agira d'une étude randomisée, ouverte, de 5 périodes de traitement pour évaluer la PK et la PD de l'avatrombopag après une administration unique d'avatrombopag à jeun et à jeun, ou à jeun, à des sujets japonais et blancs en bonne santé.
Un petit-déjeuner standard riche en graisses et en calories sera utilisé pour évaluer l'état d'alimentation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude comprendra une phase de prérandomisation et une phase de randomisation.
La phase de pré-randomisation comprendra 2 périodes, le dépistage et la ligne de base 1.
La période de sélection durera jusqu'à 3 semaines (21 jours).
La phase de randomisation consistera en 5 périodes de traitement à dose unique, dont 3 incluront l'administration d'avatrombopag à jeun et 2 incluront l'administration d'avatrombopag à jeun.
Chaque période de traitement sera séparée par un intervalle de lavage d'au moins 28 jours.
Avant chaque période de traitement, les sujets termineront une période de référence (périodes de référence 2, 3, 4 et 5), au cours de laquelle des évaluations de référence seront collectées.
Une visite finale aura lieu 28 jours (+/- 1 jour) après l'administration de la période de traitement 5.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis
- Parexel International Early Development Clinical Units
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Numération plaquettaire entre la limite inférieure de la normale et 350 x 109/L, inclusivement, au dépistage et à chaque ligne de base ; les mesures peuvent être répétées pour vérification, si nécessaire
- Sujets adultes masculins et féminins adultes blancs et japonais non fumeurs, en bonne santé, âgés de plus de 20 ans et de moins de ou égal à 55 ans au moment du consentement éclairé. (Les non-fumeurs sont définis comme ceux qui ont arrêté de fumer pendant au moins 4 semaines avant le dosage.)
- Les sujets japonais doivent être nés au Japon de parents et grands-parents japonais, ne doivent pas avoir vécu plus de 5 ans en dehors du Japon et ne doivent pas avoir changé leur mode de vie ou leurs habitudes, y compris leur alimentation, tout en vivant en dehors du Japon.
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 18 et inférieur ou égal à 28 kg/m2 au dépistage et à la période de référence 1. L'IMC des sujets blancs doit être à +/- 2 kg/m2 de l'IMC des sujets japonais.
- Hommes et femmes adultes non-fumeurs, blancs et japonais en bonne santé âgés de 20 à 55 ans inclus
- IMC entre 18 et 28. compris
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, et si elles sont en âge de procréer, elles doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace ou s'abstenir
- Les hommes doivent subir une vasectomie ou eux et leur partenaire doivent utiliser une méthode de contraception très efficace
Critère d'exclusion
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans leurs antécédents médicaux (par exemple, antécédents de splénectomie) ; antécédents de thrombose artérielle ou veineuse, y compris thromboses partielles ou complètes (p. ex. accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ; antécédents familiaux connus de troubles thrombophiliques héréditaires (p. ex., facteur V Leiden, déficit en antithrombine III)
- Maladie ou infection cliniquement significative récente nécessitant un traitement médical
- Preuve d'une maladie pouvant influencer le résultat de l'étude (par exemple, troubles psychiatriques, troubles du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système respiratoire, du système endocrinien, du système hématologique, du système neurologique ou du système cardiovasculaire), ou sujets qui ont un congénital anomalie du métabolisme
- Tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale (p. ex., hépatectomie, néphrotomie, résection d'organe digestif)
- Tout symptôme cliniquement anormal ou déficience d'organe trouvé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'évaluation de l'électrocardiogramme (ECG) des signes vitaux ou les résultats des tests de laboratoire
- Antécédents connus ou suspectés de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool ou test positif de drogue, de cotinine ou d'alcool dans l'urine
- Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage
- Perte ou gain de poids > 10 % dans les 4 semaines précédant l'administration
- Antécédents connus d'allergie médicamenteuse ou alimentaire cliniquement significative
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: avatrombopag
Chaque sujet recevra une seule administration au cours de chacune des 5 périodes de traitement comme suit : 40 et 60 mg à jeun et à jeun et 20 mg à jeun.
Les sujets seront randomisés pour l'une des quatre séquences de dosage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils pharmacocinétiques (PK) de l'avatrombopag
Délai: Jusqu'à 23 semaines
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Les paramètres PK suivants seront estimés pour le plasma : Cmax, AUC et t1/2.
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Jusqu'à 23 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils pharmacodynamiques (PD) de l'avatrombopag
Délai: Jusqu'à 23 semaines
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Des analyses seront effectuées pour AUEC(0-28j) et Emax à l'aide d'un modèle linéaire mixte comprenant des termes fixes pour la dose, la race, l'aliment, la séquence et la période avec des termes d'interaction pour l'aliment par race et pour la dose par race et sujet comme effet aléatoire.
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Jusqu'à 23 semaines
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Comparaison de la PK et de la PD pour l'avatrombopag
Délai: Jusqu'à 23 semaines
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Évaluer la similarité de la PK et de la PD de l'avatrombopag entre des sujets sains japonais et blancs après une seule administration d'avatrombopag à jeun
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Jusqu'à 23 semaines
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Événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 23 semaines
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Les évaluations de sécurité comprennent les EI, les résultats de laboratoire clinique, les signes vitaux et les ECG.
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Jusqu'à 23 semaines
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Évaluations en laboratoire comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 23 semaines
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Les évaluations de laboratoire clinique comprendront l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine et d'autres tests de dépistage
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Jusqu'à 23 semaines
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Les signes vitaux comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Jusqu'à 23 semaines
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Les mesures des signes vitaux incluront la pression artérielle (TA) systolique et diastolique et le pouls
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Jusqu'à 23 semaines
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Électrocardiogramme (ECG) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 23 semaines
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Des ECG à douze dérivations seront obtenus comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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Jusqu'à 23 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Première publication (Estimation)
17 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E5501-A001-018
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