Исследование пяти периодов лечения для оценки фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы аватромбопага у здоровых японцев и белых субъектов
16 декабря 2014 г. обновлено: Eisai Inc.
Это будет рандомизированное открытое исследование с 5 периодами лечения для оценки ФК и ФД аватромбопага после однократного введения аватромбопага в состоянии после еды и натощак или в состоянии после еды здоровым японцам и белым субъектам.
Стандартный завтрак с высоким содержанием жиров и калорий будет использоваться для оценки состояния после еды.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет состоять из фазы предварительной рандомизации и фазы рандомизации.
Фаза предварительной рандомизации будет включать 2 периода: скрининг и базовый уровень 1.
Период проверки будет длиться до 3 недель (21 день).
Фаза рандомизации будет состоять из 5 периодов лечения однократной дозой, из которых 3 будут включать введение аватромбопага натощак, а 2 - введение аватромбопага натощак.
Каждый период лечения будет разделен интервалом вымывания продолжительностью не менее 28 дней.
Перед каждым периодом лечения субъекты завершат базовый период (базовые периоды 2, 3, 4 и 5), в течение которого будут собираться базовые оценки.
Последний визит состоится через 28 дней (+/- 1 день) после введения дозы в период лечения 5.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты
- Parexel International Early Development Clinical Units
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Количество тромбоцитов между нижним пределом нормы и 350 x 109/л включительно при скрининге и каждом исходном уровне; измерения могут быть повторены для проверки, если это необходимо
- Некурящие, здоровые белые и японские взрослые мужчины и женщины старше 20 лет и моложе 55 лет на момент получения информированного согласия. (К некурящим относятся те, кто прекратил курить как минимум за 4 недели до приема препарата.)
- Японские подданные должны родиться в Японии от японских родителей и японских бабушек и дедушек, должны прожить не более 5 лет за пределами Японии и не должны менять свой образ жизни или привычки, включая диету, во время проживания за пределами Японии.
- Индекс массы тела больше или равен 18 и меньше или равен 28 кг/м2 во время скрининга и исходного периода 1. ИМТ белых испытуемых должен быть в пределах +/- 2 кг/м2 от ИМТ японцев.
- Некурящие, здоровые белые и японские взрослые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 55 лет включительно.
- ИМТ от 18 до 28. включительно
- Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью, а если они способны к деторождению, они должны согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции или воздержаться.
- Мужчины должны пройти вазэктомию или они и их партнер должны использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Критерий исключения
- Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в их истории болезни (например, спленэктомия в анамнезе); наличие в анамнезе артериального или венозного тромбоза, включая частичные или полные тромбозы (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия); известный семейный анамнез наследственных тромбофилических заболеваний (например, фактор V Лейдена, дефицит антитромбина III)
- Недавнее клинически значимое заболевание или инфекция, требующая лечения
- Признаки заболевания, которое может повлиять на исход исследования (например, психические расстройства, расстройства желудочно-кишечного тракта, печени, почек, дыхательной системы, эндокринной системы, гематологической системы, неврологической системы или сердечно-сосудистой системы), или субъекты с врожденным нарушение обмена веществ
- Любые операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (например, гепатэктомия, нефротомия, резекция органов пищеварения)
- Любые клинически аномальные симптомы или органные нарушения, обнаруженные в анамнезе, физикальном обследовании, оценке показателей жизнедеятельности на электрокардиограмме (ЭКГ) или результатах лабораторных анализов.
- Известная или подозреваемая история зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем или положительный тест мочи на наркотики, котинин или алкоголь
- Положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге
- Потеря или прибавка в весе >10% в течение 4 недель до введения дозы
- Известный анамнез клинически значимой лекарственной или пищевой аллергии
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аватромбопаг
Каждый субъект будет получать однократное введение в течение каждого из 5 периодов лечения следующим образом: 40 и 60 мг в состоянии после еды и натощак и 20 мг в состоянии после еды.
Субъекты будут рандомизированы в одну из четырех последовательностей дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические (ФК) профили аватромбопага
Временное ограничение: До 23 недель
|
Для плазмы будут оцениваться следующие фармакокинетические параметры: Cmax, AUC и t1/2.
|
До 23 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамические (ФД) профили аватромбопага
Временное ограничение: До 23 недель
|
Анализы будут проводиться для AUEC (0-28d) и Emax с использованием смешанной линейной модели, включающей фиксированные условия для дозы, расы, пищи, последовательности и периода с условиями взаимодействия для пищи по расе и для дозы по расе и субъекту в качестве случайного эффекта.
|
До 23 недель
|
|
Сравнение ФК и ПД аватромбопага
Временное ограничение: До 23 недель
|
Оценить сходство ФК и ФД аватромбопага у здоровых японцев и белых испытуемых после однократного введения аватромбопага натощак.
|
До 23 недель
|
|
Нежелательные явления (НЯ) как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 23 недель
|
Оценки безопасности включают нежелательные явления, клинические лабораторные результаты, показатели жизненно важных функций и ЭКГ.
|
До 23 недель
|
|
Лабораторные оценки как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 23 недель
|
Клинические лабораторные оценки будут включать гематологию, клиническую химию, анализ мочи и другие скрининговые тесты.
|
До 23 недель
|
|
Основные показатели жизнедеятельности как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 23 недель
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности будут включать систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) и частоту пульса.
|
До 23 недель
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 23 недель
|
ЭКГ в двенадцати отведениях будет получена в качестве меры безопасности и переносимости.
|
До 23 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E5501-A001-018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .