En studie med fem behandlingsperioder for å evaluere enkeltdose-farmakokinetikken og farmakodynamikken til Avatrombopag hos friske japanske og hvite personer
16. desember 2014 oppdatert av: Eisai Inc.
Dette vil være en randomisert, åpen, 5-behandlingsperioders studie for å evaluere PK og PD av avatrombopag etter en enkelt administrering av avatrombopag i matet og fastende tilstand, eller matet tilstand, til friske japanske og hvite forsøkspersoner.
En standard frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold vil bli brukt for å vurdere mattilstanden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte en prerandomiseringsfase og en randomiseringsfase.
Forrandomiseringsfasen vil omfatte 2 perioder, screening og baseline 1.
Screeningsperioden vil vare inntil 3 uker (21 dager).
Randomiseringsfasen vil bestå av 5 enkeltdosebehandlingsperioder, hvorav 3 vil inkludere administrering av avatrombopag i matet tilstand og 2 vil inkludere administrering av avatrombopag i fastende tilstand.
Hver behandlingsperiode vil være atskilt med et utvaskingsintervall på minst 28 dager.
Før hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene fullføre en baseline-periode (Baseline-periode 2, 3, 4 og 5), hvor baseline-vurderinger vil bli samlet inn.
Et siste besøk vil finne sted 28 dager (+/- 1 dag) etter dosering i behandlingsperiode 5.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater
- Parexel International Early Development Clinical Units
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Blodplateantall mellom den nedre grensen for normal og 350 x 109/L, inklusive, ved screening og hver baseline; målinger kan gjentas for verifisering, om nødvendig
- Ikke-røykende, friske, hvite og japanske voksne menn og kvinner, eldre enn eller lik 20 år og mindre enn eller lik 55 år på tidspunktet for informert samtykke. (Ikke-røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 4 uker før dosering.)
- Japanske personer må være født i Japan av japanske foreldre og japanske besteforeldre, må ikke ha bodd mer enn 5 år utenfor Japan, og må ikke ha endret livsstil eller vaner, inkludert kosthold, mens de bodde utenfor Japan.
- Kroppsmasseindeks større enn eller lik 18 og mindre enn eller lik 28 kg/m2 ved screening og baselineperiode 1. BMI i hvite emner må være innenfor +/- 2 kg/m2 av BMI i japanske emner.
- Røykfrie, sunne hvite og japanske voksne menn og kvinner mellom 20 og 55 år inkludert
- BMI mellom 18 og 28. inklusive
- Kvinner må ikke være gravide eller ammende, og hvis de er i fertil alder må de godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra
- Menn må ha en vasektomi eller de og partneren deres må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
Eksklusjonskriterier
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale i deres medisinske historie (f.eks. historie med splenektomi); anamnese med arteriell eller venøs trombose, inkludert delvise eller fullstendige tromboser (f.eks. slag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, dyp venetrombose, lungeemboli); kjent familiehistorie med arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, antitrombin III-mangel)
- Nylig klinisk signifikant sykdom eller infeksjon som krever medisinsk behandling
- Bevis på sykdom som kan påvirke utfallet av studien (f.eks. psykiatriske lidelser, lidelser i mage-tarmkanalen, lever, nyre, luftveier, endokrine system, hematologiske system, nevrologiske system eller kardiovaskulære system), eller personer som har en medfødt unormalt stoffskifte
- Enhver historie med gastrointestinal kirurgi (f.eks. hepatektomi, nefrotomi, reseksjon av fordøyelsesorganer)
- Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvekkelse funnet ved sykehistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av vitaltegn elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietestresultater
- En kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller -misbruk eller en positiv urinstoff-, kotinin- eller alkoholtest
- Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved screening
- Vekttap eller økning på >10 % innen 4 uker før dosering
- Kjent historie med klinisk signifikant legemiddel- eller matallergi
- Er for tiden registrert i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: avatrombopag
Hvert individ vil motta en enkelt administrering i løpet av hver av de 5 behandlingsperiodene som følger: 40 og 60 mg i matet og fastende tilstand, og 20 mg i matet tilstand.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av fire doseringssekvenser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske (PK) profiler av avatrombopag
Tidsramme: Opptil 23 uker
|
Følgende PK-parametre vil bli estimert for plasma: Cmax, AUC og t1/2.
|
Opptil 23 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiske (PD) profiler av avatrombopag
Tidsramme: Opptil 23 uker
|
Analyser vil utføres for AUEC(0-28d) og Emax ved bruk av en blandet lineær modell inkludert faste termer for dose, rase, mat, sekvens og periode med interaksjonstermer for mat etter rase og for dose for rase og subjekt som tilfeldig effekt.
|
Opptil 23 uker
|
|
Sammenligning av PK og PD for avatrombopag
Tidsramme: Opptil 23 uker
|
For å vurdere likheten mellom PK og PD av avatrombopag mellom friske japanske og hvite personer etter en enkelt administrering av avatrombopag under fastende forhold
|
Opptil 23 uker
|
|
Bivirkninger (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 23 uker
|
Sikkerhetsvurderinger inkluderer AE, kliniske laboratorieresultater, vitale tegn og EKG.
|
Opptil 23 uker
|
|
Laboratorievurderinger som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 23 uker
|
Kliniske laboratorievurderinger vil inkludere hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse og andre screeningtester
|
Opptil 23 uker
|
|
Vitale tegn som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Opptil 23 uker
|
Målinger av vitale tegn vil inkludere systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) og puls
|
Opptil 23 uker
|
|
Elektrokardiogram (EKG) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 23 uker
|
12-avlednings-EKG vil bli tatt som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
Opptil 23 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E5501-A001-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .