Un estudio de cinco períodos de tratamiento para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de avatrombopag en sujetos sanos japoneses y blancos

Criterios de inclusión

1. Recuento de plaquetas entre el límite inferior de lo normal y 350 x 109/L, inclusive, en la selección y en cada línea de base; las mediciones pueden repetirse para verificación, si es necesario
2. Sujetos adultos masculinos y femeninos blancos y japoneses, sanos, no fumadores, mayores o iguales a 20 años y menores o iguales a 55 años en el momento del consentimiento informado. (Los no fumadores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 4 semanas antes de la dosificación).
3. Los sujetos japoneses deben haber nacido en Japón de padres y abuelos japoneses, no deben haber vivido más de 5 años fuera de Japón y no deben haber cambiado su estilo de vida o hábitos, incluida la dieta, mientras vivían fuera de Japón.
4. Índice de masa corporal mayor o igual a 18 y menor o igual a 28 kg/m2 en el período de selección y de referencia 1. El IMC en sujetos blancos debe estar dentro de +/- 2 kg/m2 del IMC en sujetos japoneses.
5. No fumadores, hombres y mujeres adultos blancos y japoneses sanos entre las edades de 20 y 55 años, inclusive
6. IMC entre 18 y 28. inclusivo
7. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y si están en edad fértil, deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo o abstenerse.
8. Los hombres deben hacerse una vasectomía o ellos y su pareja deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo.

Criterio de exclusión

1. Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en su historial médico (p. ej., antecedentes de esplenectomía); antecedentes de trombosis arterial o venosa, incluidas trombosis parciales o completas (p. ej., accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar); antecedentes familiares conocidos de trastornos trombofílicos hereditarios (p. ej., Factor V Leiden, deficiencia de antitrombina III)
2. Enfermedad o infección clínicamente significativa reciente que requiere tratamiento médico
3. Evidencia de enfermedad que pueda influir en el resultado del estudio (p. ej., trastornos psiquiátricos, trastornos del tracto gastrointestinal, hígado, riñón, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema hematológico, sistema neurológico o sistema cardiovascular), o sujetos que tienen una enfermedad congénita anormalidad en el metabolismo
4. Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal (p. ej., hepatectomía, nefrotomía, resección de órganos digestivos)
5. Cualquier síntoma clínicamente anormal o deterioro de un órgano detectado mediante la historia clínica, el examen físico, la evaluación del electrocardiograma (ECG) de signos vitales o los resultados de las pruebas de laboratorio.
6. Un historial conocido o sospechado de dependencia o abuso de drogas o alcohol o una prueba de orina, cotinina o alcohol positiva
7. Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección
8. Pérdida o ganancia de peso >10% dentro de las 4 semanas antes de la dosificación
9. Antecedentes conocidos de alergia clínicamente significativa a medicamentos o alimentos.
10. Actualmente inscrito en otro ensayo clínico