건강한 일본인 및 백인 피험자에서 아바트롬보팍의 단일 용량 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 5회 치료 기간 연구

포함 기준

1. 스크리닝 및 각 기준선에서 정상 하한과 350 x 109/L(포함) 사이의 혈소판 수; 필요한 경우 확인을 위해 측정을 반복할 수 있습니다.
2. 피험자 동의 시점에 20세 이상 55세 이하인 비흡연자, 건강한 백인 및 일본 성인 남성 및 여성 피험자. (비흡연자는 투약 전 최소 4주 동안 금연한 자로 정의합니다.)
3. 일본인 피험자는 일본인 부모와 일본인 조부모 사이에서 일본에서 태어나고, 일본 밖에서 5년 이상 살지 않았어야 하며, 일본 밖에서 사는 동안 식습관을 포함한 생활 습관이나 습관을 바꾸지 않았어야 합니다.
4. 스크리닝 및 기준선 기간 1에서 체질량 지수가 18 이상 28kg/m2 이하입니다. 백인 피험자의 BMI는 일본인 피험자의 BMI의 +/- 2kg/m2 이내여야 합니다.
5. 20세 이상 55세 이하의 건강한 백인 및 일본인 성인 남녀
6. BMI 18~28. 포함한
7. 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 되며, 가임기인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 남성은 정관 수술을 받거나 배우자와 함께 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준

1. 장기 기능 장애의 증거 또는 병력(예: 비장 절제술 병력)의 정상에서 임상적으로 유의미한 편차; 부분 또는 전체 혈전증(예를 들어, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)을 포함하는 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력; 유전성 혈전성 장애(예: Factor V Leiden, 항트롬빈 III 결핍증)의 알려진 가족력
2. 의학적 치료가 필요한 최근 임상적으로 중요한 질병 또는 감염
3. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거(예: 정신 질환, 위장관, 간, 신장, 호흡기, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계 장애) 또는 선천적 장애가 있는 피험자 대사 이상
4. 위장관 수술(예: 간절제술, 신절제술, 소화기 절제술)의 병력
5. 병력, 신체 검사, 활력 징후 심전도(ECG) 평가 또는 실험실 검사 결과에서 발견된 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상
6. 약물 또는 알코올 의존성 또는 남용의 알려진 또는 의심되는 병력 또는 양성 소변 약물, 코티닌 또는 알코올 검사
7. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 결과
8. 투여 전 4주 이내에 >10%의 체중 감소 또는 증가
9. 임상적으로 중요한 약물 또는 음식 알레르기의 알려진 병력
10. 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있음