Eine Studie über fünf Behandlungsperioden zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Avatrombopag in Einzeldosen bei gesunden japanischen und weißen Probanden

Einschlusskriterien

1. Thrombozytenzahl zwischen der unteren Normgrenze und 350 x 109/L (einschließlich) beim Screening und bei jedem Ausgangswert; Bei Bedarf können Messungen zur Überprüfung wiederholt werden
2. Nichtraucher, gesunde weiße und japanische erwachsene männliche und weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 20 Jahre und höchstens 55 Jahre alt waren. (Als Nichtraucher gelten Personen, die vor der Einnahme mindestens vier Wochen lang mit dem Rauchen aufgehört haben.)
3. Japanische Probanden müssen in Japan als Kind japanischer Eltern und japanischer Großeltern geboren sein, dürfen nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben und dürfen ihren Lebensstil oder ihre Gewohnheiten, einschließlich der Ernährung, während ihres Aufenthalts außerhalb Japans nicht geändert haben.
4. Body-Mass-Index größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 28 kg/m2 bei Screening und Baseline-Periode 1. Der BMI weißer Probanden muss innerhalb von +/- 2 kg/m2 des BMI japanischer Probanden liegen.
5. Nichtraucher, gesunde weiße und japanische erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 55 Jahren
6. BMI zwischen 18 und 28. inklusive
7. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, und wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen oder sich enthalten
8. Männer müssen sich einer Vasektomie unterziehen oder gemeinsam mit ihrem Partner eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien

1. Anzeichen einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalzustand in der Krankengeschichte (z. B. Splenektomie in der Vorgeschichte); Vorgeschichte arterieller oder venöser Thrombosen, einschließlich teilweiser oder vollständiger Thrombosen (z. B. Schlaganfall, transitorischer ischämischer Anfall, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie); bekannte familiäre Vorgeschichte erblicher thrombophiler Erkrankungen (z. B. Faktor V Leiden, Antithrombin III-Mangel)
2. Kürzlich aufgetretene klinisch bedeutsame Erkrankung oder Infektion, die eine medizinische Behandlung erfordert
3. Hinweise auf Krankheiten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können (z. B. psychiatrische Störungen, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems oder des Herz-Kreislauf-Systems) oder Personen mit einer angeborenen Erkrankung Abnormalität im Stoffwechsel
4. Jegliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (z. B. Hepatektomie, Nephrotomie, Resektion von Verdauungsorganen)
5. Alle klinisch abnormalen Symptome oder Organbeeinträchtigungen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Beurteilung des Vitalzeichen-Elektrokardiogramms (EKG) oder Labortestergebnisse festgestellt werden
6. Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch oder ein positiver Drogen-, Cotinin- oder Alkoholtest im Urin
7. Positive Ergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening
8. Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von >10 % innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
9. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie
10. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben