Uno studio di cinque trattamenti per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica a dose singola di Avatrombopag in soggetti sani giapponesi e bianchi

Criterio di inclusione

1. Conta piastrinica compresa tra il limite inferiore del normale e 350 x 109/L, inclusi, allo screening e a ciascun basale; le misurazioni possono essere ripetute per verifica, se necessario
2. Soggetti maschi e femmine adulti bianchi e giapponesi sani, non fumatori, di età superiore o uguale a 20 anni e inferiore o uguale a 55 anni al momento del consenso informato. (I non fumatori sono definiti come coloro che hanno smesso di fumare per almeno 4 settimane prima della somministrazione.)
3. I soggetti giapponesi devono essere nati in Giappone da genitori giapponesi e nonni giapponesi, devono aver vissuto al di fuori del Giappone per non più di 5 anni e non devono aver cambiato stile di vita o abitudini, inclusa la dieta, mentre vivevano fuori dal Giappone.
4. Indice di massa corporea maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 28 kg/m2 al periodo di screening e basale 1. Il BMI nei soggetti bianchi deve essere compreso tra +/- 2 kg/m2 del BMI nei soggetti giapponesi.
5. Maschi e femmine adulti non fumatori, bianchi sani e giapponesi di età compresa tra 20 e 55 anni inclusi
6. BMI tra 18 e 28. inclusivo
7. Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento e, se sono in età fertile, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi
8. I maschi devono sottoporsi a vasectomia o loro e il loro partner devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione

1. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nella loro storia medica (ad esempio, storia di splenectomia); storia di trombosi arteriosa o venosa, incluse trombosi parziali o complete (p. es., ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare); storia familiare nota di malattie trombofiliche ereditarie (p. es., Fattore V di Leiden, deficit di antitrombina III)
2. Recente malattia clinicamente significativa o infezione che richiede cure mediche
3. Evidenza di malattia che può influenzare l'esito dello studio (p. es., disturbi psichiatrici, disturbi del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema respiratorio, del sistema endocrino, del sistema ematologico, del sistema neurologico o del sistema cardiovascolare) o soggetti che hanno una malattia congenita anomalia nel metabolismo
4. Qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale (p. es., epatectomia, nefrotomia, resezione dell'organo digerente)
5. Qualsiasi sintomo clinicamente anormale o compromissione d'organo rilevata dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla valutazione dell'elettrocardiogramma dei segni vitali (ECG) o dai risultati dei test di laboratorio
6. Una storia nota o sospetta di dipendenza o abuso di droghe o alcol o un test positivo per droghe, cotinina o alcol nelle urine
7. Risultati positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening
8. Perdita o aumento di peso >10% entro 4 settimane prima della somministrazione
9. Storia nota di allergia clinicamente significativa a farmaci o alimenti
10. Attualmente arruolato in un altro studio clinico