Viiden hoitojakson tutkimus avatrombopagin kerta-annoksen farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: Eisai Inc.
Tämä on satunnaistettu, avoin, 5 hoitojakson tutkimus, jossa arvioidaan avatrombopagin farmakokinetiikkaa ja PD-arvoja sen jälkeen, kun avatrombopagia on annettu kerta-annoksen jälkeen ruokittuina ja paastotilassa tai ruokailutilassa terveille japanilaisille ja valkoisille koehenkilöille.
Ruokitun kunnon arvioinnissa käytetään tavallista runsasrasvaista ja kaloripitoista aamiaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käsittää prerandomisointivaiheen ja satunnaistamisvaiheen.
Prerandomization-vaihe sisältää 2 jaksoa, seulonta- ja lähtötilanteen 1.
Seulontajakso kestää enintään 3 viikkoa (21 päivää).
Satunnaistusvaihe koostuu viidestä kerta-annoshoitojaksosta, joista 3 sisältää avatrombopagin antamisen ruokailun yhteydessä ja 2 avatrombopagin annon paastotilassa.
Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 28 päivän pesujakso.
Ennen jokaista hoitojaksoa koehenkilöt suorittavat perusjakson (perusjaksot 2, 3, 4 ja 5), jonka aikana kerätään lähtötilanteen arvioinnit.
Viimeinen käynti tapahtuu 28 päivää (+/- 1 päivä) annostuksen jälkeen hoitojaksolla 5.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat
- Parexel International Early Development Clinical Units
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Verihiutaleiden määrä normaalin alarajan ja 350 x 109/l välillä seulonnan ja jokaisen lähtötilanteen välillä; mittaukset voidaan tarvittaessa toistaa todentamista varten
- Tupakoimattomat, terveet valkoiset ja japanilaiset aikuiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja alle 55-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana. (Tupakoimattomiksi määritellään henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 4 viikkoa ennen annoksen antamista.)
- Japanilaisten on oltava syntyneet Japanissa japanilaisista vanhemmista ja japanilaisista isovanhemmista, he eivät saa asua yli 5 vuotta Japanin ulkopuolella, eivätkä he saa muuttaa elämäntyyliään tai tapojaan, mukaan lukien ruokavalio, asuessaan Japanin ulkopuolella.
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 28 kg/m2 seulonta- ja lähtötilanteen jaksolla 1. Valkoisten koehenkilöiden BMI:n on oltava +/- 2 kg/m2 japanilaisten koehenkilöiden BMI:stä.
- Savuttomat, terveet valkoiset ja japanilaiset aikuiset miehet ja naiset iältään 20–55-vuotiaat mukaan lukien
- BMI 18 ja 28 välillä. mukaan lukien
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä
- Miehille on tehtävä vasektomia tai heidän ja heidän kumppaninsa on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit
- Näyttö elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaushistoriassa (esim. pernan poisto); aiempi valtimo- tai laskimotromboosi, mukaan lukien osittaiset tai täydelliset tromboosi (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia); suvussa tunnettu perinnöllinen trombofiilihäiriö (esim. tekijä V Leiden, antitrombiini III:n puutos)
- Viimeaikainen kliinisesti merkittävä sairaus tai infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen (esim. psykiatriset häiriöt, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt) tai koehenkilöillä, joilla on synnynnäinen sairaus aineenvaihdunnan poikkeavuus
- Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus (esim. hepatektomia, nefrotomia, ruoansulatuselimen resektio)
- Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on todettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen EKG-arvioinnin tai laboratoriotutkimusten perusteella
- Tunnettu tai epäilty huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huume-, kotiniini- tai alkoholitesti
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulonnassa
- Painon lasku tai nousu >10 % 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Tunnettu kliinisesti merkittävä lääke- tai ruoka-allergia
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avatrombopag
Jokainen koehenkilö saa yhden annon kunkin 5 hoitojakson aikana seuraavasti: 40 ja 60 mg ruokailun ja paaston jälkeen ja 20 mg ruokailun aikana.
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä annostelujaksosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avatrombopagin farmakokineettiset (PK) profiilit
Aikaikkuna: Jopa 23 viikkoa
|
Plasmalle arvioidaan seuraavat PK-parametrit: Cmax, AUC ja t1/2.
|
Jopa 23 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avatrombopagin farmakodynaamiset (PD) profiilit
Aikaikkuna: Jopa 23 viikkoa
|
AUEC(0-28d)- ja Emax-analyysit suoritetaan käyttämällä sekoitettua lineaarista mallia, joka sisältää kiinteät termit annokselle, rodulle, ruoalle, sekvenssille ja ajanjaksolle sekä vuorovaikutustermejä ruoalle roduittain ja annokselle roduittain ja kohteeksi satunnaisena vaikutuksena.
|
Jopa 23 viikkoa
|
|
Avatrombopagin PK- ja PD-arvojen vertailu
Aikaikkuna: Jopa 23 viikkoa
|
Avatrombopagin PK:n ja PD:n samankaltaisuuden arvioiminen terveiden japanilaisten ja valkoisten koehenkilöiden välillä avatrombopagin kerta-annoksen jälkeen paastotilassa
|
Jopa 23 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 23 viikkoa
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittavaikutuksia, kliiniset laboratoriotulokset, elintoiminnot ja EKG:t.
|
Jopa 23 viikkoa
|
|
Laboratorioarvioinnit turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 23 viikkoa
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kliinisen kemian, virtsaanalyysin ja muut seulontatutkimukset
|
Jopa 23 viikkoa
|
|
Elintoiminnot turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 23 viikkoa
|
Elintoimintojen mittaukset sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) ja pulssin
|
Jopa 23 viikkoa
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 23 viikkoa
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden mittana saadaan 12-kytkentäistä EKG:tä
|
Jopa 23 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E5501-A001-018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .