Badanie obejmujące pięć okresów leczenia w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki awatrombopagu u zdrowych osób rasy japońskiej i rasy białej
16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Będzie to randomizowane, otwarte badanie obejmujące 5 okresów leczenia, mające na celu ocenę PK i PD awatrombopagu po pojedynczym podaniu awatrombopagu po posiłku i na czczo lub po posiłku zdrowym Japończykom i osobom rasy białej.
Do oceny stanu odżywienia zostanie wykorzystane standardowe wysokotłuszczowe i wysokokaloryczne śniadanie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie obejmowało fazę przedrandomizacji i fazę randomizacji.
Faza przedrandomizacji będzie obejmowała 2 okresy, badanie przesiewowe i punkt odniesienia 1.
Okres weryfikacji będzie trwał do 3 tygodni (21 dni).
Faza randomizacji będzie składać się z 5 okresów podawania pojedynczej dawki, z których 3 obejmie podawanie awatrombopagu po posiłku, a 2 okresy obejmą podawanie awatrombopagu na czczo.
Każdy okres leczenia będzie oddzielony przerwą na wymywanie wynoszącą co najmniej 28 dni.
Przed każdym okresem leczenia pacjenci ukończą okres odniesienia (Okresy odniesienia 2, 3, 4 i 5), podczas którego zostaną zebrane oceny poziomu podstawowego.
Wizyta końcowa odbędzie się 28 dni (+/- 1 dzień) po podaniu dawki w 5. okresie leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone
- Parexel International Early Development Clinical Units
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Liczba płytek krwi między dolną granicą normy a 350 x 109/l włącznie, podczas badania przesiewowego i każdej linii podstawowej; pomiary można powtórzyć w celu weryfikacji, jeśli to konieczne
- Niepalący, zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety rasy białej i japońskiej, w wieku co najmniej 20 lat i mniej niż 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. (Osoby niepalące to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem leku.)
- Japończycy muszą urodzić się w Japonii z japońskich rodziców i japońskich dziadków, mieszkać poza Japonią nie dłużej niż 5 lat i nie mogą zmienić swojego stylu życia ani nawyków, w tym diety, mieszkając poza Japonią.
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 18 i mniejszy lub równy 28 kg/m2 podczas badania przesiewowego i okresu wyjściowego 1. BMI osób rasy białej musi mieścić się w granicach +/- 2 kg/m2 BMI osób rasy japońskiej.
- Niepalący, zdrowi mężczyźni i kobiety rasy białej i japońskiej w wieku od 20 do 55 lat włącznie
- BMI między 18 a 28. włącznie
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a jeśli są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymać się od
- Mężczyźni muszą mieć wazektomię lub oni i ich partner muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w ich historii medycznej (np. historia splenektomii); historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej, w tym częściowej lub całkowitej zakrzepicy (np. udar, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna); znany wywiad rodzinny w zakresie dziedzicznych zaburzeń zakrzepowych (np. Czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny III)
- Niedawna klinicznie istotna choroba lub infekcja, która wymaga leczenia
- Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania (np. zaburzenia psychiczne, zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego) lub osoby z wrodzoną wadą nieprawidłowości w metabolizmie
- Każda historia operacji przewodu pokarmowego (np. hepatektomia, nefrotomia, resekcja narządu trawiennego)
- Jakiekolwiek klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie narządu stwierdzone na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, oceny elektrokardiogramu (EKG) funkcji życiowych lub wyników badań laboratoryjnych
- Znana lub podejrzewana historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków, kotyniny lub alkoholu w moczu
- Pozytywne wyniki na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
- Utrata lub przyrost masy ciała >10% w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
- Znana historia klinicznie istotnej alergii na lek lub pokarm
- Obecnie zapisany do innego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: awatrombopag
Każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę podczas każdego z 5 okresów leczenia, jak następuje: 40 i 60 mg po posiłku i na czczo oraz 20 mg po posiłku.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech sekwencji dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile farmakokinetyczne (PK) awatrombopagu
Ramy czasowe: Do 23 tygodni
|
Dla osocza zostaną oszacowane następujące parametry farmakokinetyczne: Cmax, AUC i t1/2.
|
Do 23 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile farmakodynamiczne (PD) awatrombopagu
Ramy czasowe: Do 23 tygodni
|
Analizy zostaną przeprowadzone dla AUEC(0-28d) i Emax przy użyciu mieszanego modelu liniowego obejmującego ustalone warunki dla dawki, rasy, pokarmu, kolejności i okresu z warunkami interakcji dla pokarmu według rasy oraz dawki według rasy i osobnika jako efekt losowy.
|
Do 23 tygodni
|
|
Porównanie PK i PD dla awatrombopagu
Ramy czasowe: Do 23 tygodni
|
Ocena podobieństwa farmakokinetyki i farmakokinetyki awatrombopagu między zdrowymi Japończykami a osobami rasy białej po pojedynczym podaniu awatrombopagu na czczo
|
Do 23 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 23 tygodni
|
Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i EKG.
|
Do 23 tygodni
|
|
Oceny laboratoryjne jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 23 tygodni
|
Kliniczne oceny laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu i inne testy przesiewowe
|
Do 23 tygodni
|
|
Oznaki życiowe jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 23 tygodni
|
Pomiary funkcji życiowych obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) oraz częstość tętna
|
Do 23 tygodni
|
|
Elektrokardiogram (EKG) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 23 tygodni
|
Dwanaście odprowadzeń EKG zostanie uzyskanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
|
Do 23 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E5501-A001-018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .