一项评估 Avatrombopag 在健康日本人和白人受试者中的单剂量药代动力学和药效学的五个治疗周期研究

纳入标准

1. 在筛选和每个基线时，血小板计数在正常下限和 350 x 109/L（含）之间；如有必要，可以重复测量以进行验证
2. 不吸烟、健康的白人和日本成年男性和女性受试者，在知情同意时年龄大于或等于 20 岁且小于或等于 55 岁。 （非吸烟者定义为在服药前至少戒烟 4 周的人。）
3. 日本人必须是日本父母和日本祖父母在日本出生，在日本境外居住不超过 5 年，并且在日本境外居住期间不得改变包括饮食在内的生活方式或习惯。
4. 在筛选期和基线期 1 时，体重指数大于或等于 18 且小于或等于 28 kg/m2。 白人受试者的 BMI 必须在日本受试者 BMI 的 +/- 2 kg/m2 范围内。
5. 年龄在 20 至 55 岁（含）之间的不吸烟、健康的白人和日本成年男性和女性
6. BMI 在 18 到 28 之间。 包括的
7. 女性不得怀孕或哺乳，如果她们有生育能力，她们必须同意使用高效的避孕方法或弃权
8. 男性必须进行输精管切除术，或者他们和他们的伴侣必须使用高效的避孕方法

排除标准

1. 器官功能障碍的证据或任何临床上显着偏离其病史的正常情况（例如，脾切除史）；动脉或静脉血栓形成史，包括部分或完全血栓形成（例如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞）；已知的遗传性血栓形成性疾病家族史（例如 Leiden V 因子、抗凝血酶 III 缺乏症）
2. 最近需要治疗的有临床意义的疾病或感染
3. 可能影响研究结果的疾病证据（例如，精神疾病、胃肠道疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统），或患有先天性新陈代谢异常
4. 任何胃肠道手术史（例如，肝切除术、肾切开术、消化器官切除术）
5. 通过病史、体格检查、生命体征心电图 (ECG) 评估或实验室检查结果发现的任何临床异常症状或器官损伤
6. 已知或怀疑有药物或酒精依赖或滥用史，或尿液药物、可替宁或酒精测试呈阳性
7. 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性结果
8. 给药前 4 周内体重减轻或增加 >10%
9. 已知有临床意义的药物或食物过敏史
10. 目前正在参加另一项临床试验