Een onderzoek met vijf behandelingsperioden om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis van Avatrombopag bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen te evalueren
16 december 2014 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Dit wordt een gerandomiseerde, open-label studie met 5 behandelingsperioden om de PK en PD van avatrombopag te evalueren na een enkele toediening van avatrombopag in gevoede en nuchtere toestand, of in gevoede toestand, aan gezonde Japanse en blanke proefpersonen.
Een standaard vetrijk en calorierijk ontbijt wordt gebruikt om de gevoede toestand te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een prerandomisatiefase en een randomisatiefase omvatten.
De prerandomisatiefase omvat 2 perioden, screening en baseline 1.
De screeningperiode duurt maximaal 3 weken (21 dagen).
De randomisatiefase zal bestaan uit 5 behandelingsperioden met een enkele dosis, waarvan 3 toediening van avatrombopag in nuchtere toestand en 2 toediening van avatrombopag in nuchtere toestand.
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een uitwasinterval van ten minste 28 dagen.
Voorafgaand aan elke behandelingsperiode doorlopen proefpersonen een basislijnperiode (basislijnperiodes 2, 3, 4 en 5), gedurende welke basislijnbeoordelingen zullen worden verzameld.
Een laatste bezoek vindt plaats 28 dagen (+/- 1 dag) na dosering in behandelingsperiode 5.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten
- Parexel International Early Development Clinical Units
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Aantal bloedplaatjes tussen de ondergrens van normaal en 350 x 109/L, inclusief, bij screening en elke baseline; metingen kunnen indien nodig ter verificatie worden herhaald
- Niet-rokende, gezonde blanke en Japanse volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, ouder dan of gelijk aan 20 jaar en jonger dan of gelijk aan 55 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming. (Niet-rokers worden gedefinieerd als degenen die minstens 4 weken vóór de dosering zijn gestopt met roken.)
- Japanse onderdanen moeten in Japan zijn geboren uit Japanse ouders en Japanse grootouders, mogen niet langer dan 5 jaar buiten Japan hebben gewoond en mogen hun levensstijl of gewoonten, inclusief dieet, niet hebben veranderd terwijl ze buiten Japan woonden.
- Body mass index hoger dan of gelijk aan 18 en lager dan of gelijk aan 28 kg/m2 bij screening en basislijnperiode 1. De BMI bij blanke proefpersonen moet binnen +/- 2 kg/m2 liggen van de BMI bij Japanse proefpersonen.
- Niet-rokende, gezonde blanke en Japanse volwassen mannen en vrouwen tussen de 20 en 55 jaar oud
- BMI tussen 18 en 28. inclusief
- Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en als ze zwanger kunnen worden, moeten ze ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden
- Mannen moeten een vasectomie ondergaan of zij en hun partner moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
Uitsluitingscriteria
- Bewijs van orgaandisfunctie of een klinisch significante afwijking van normaal in hun medische geschiedenis (bijv. Geschiedenis van splenectomie); voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose, inclusief gedeeltelijke of volledige trombose (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, diepe veneuze trombose, longembolie); bekende familiegeschiedenis van erfelijke trombofiele aandoeningen (bijv. Factor V Leiden, antitrombine III-deficiëntie)
- Recente klinisch significante ziekte of infectie die medische behandeling vereist
- Bewijs van ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden (bijv. psychiatrische stoornissen, aandoeningen van het maagdarmkanaal, lever, nieren, ademhalingssysteem, endocrien systeem, hematologisch systeem, neurologisch systeem of cardiovasculair systeem), of proefpersonen met een aangeboren afwijking in de stofwisseling
- Elke geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (bijv. Hepatectomie, nefrotomie, resectie van het spijsverteringsorgaan)
- Elk klinisch abnormaal symptoom of orgaanbeschadiging gevonden door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van het elektrocardiogram (ECG) van de vitale functies of laboratoriumtestresultaten
- Een bekende of vermoede voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik of een positieve urine-drugs-, cotinine- of alcoholtest
- Positieve resultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) bij screening
- Gewichtsverlies of gewichtstoename van >10% binnen 4 weken voor toediening
- Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- of voedselallergie
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: avatrombopag
Elke proefpersoon krijgt tijdens elk van de 5 behandelingsperioden een enkele toediening, als volgt: 40 en 60 mg in gevoede en nuchtere toestand, en 20 mg in gevoede toestand.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de vier doseringsreeksen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) profielen van avatrombopag
Tijdsspanne: Tot 23 weken
|
De volgende PK-parameters worden geschat voor plasma: Cmax, AUC en t1/2.
|
Tot 23 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamische (PD) profielen van avatrombopag
Tijdsspanne: Tot 23 weken
|
Er zullen analyses worden uitgevoerd voor AUEC(0-28d) en Emax met behulp van een gemengd lineair model met vaste termen voor dosis, ras, voedsel, volgorde en periode met interactietermen voor voedsel per ras en voor dosis per ras en proefpersoon als willekeurig effect.
|
Tot 23 weken
|
|
Vergelijking van PK en PD voor avatrombopag
Tijdsspanne: Tot 23 weken
|
Om de overeenkomst van de PK en PD van avatrombopag tussen gezonde Japanse en blanke proefpersonen te beoordelen na een enkele toediening van avatrombopag in nuchtere toestand
|
Tot 23 weken
|
|
Bijwerkingen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 23 weken
|
Veiligheidsbeoordelingen omvatten AE's, klinische laboratoriumresultaten, vitale functies en ECG's.
|
Tot 23 weken
|
|
Laboratoriumbeoordelingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 23 weken
|
Klinische laboratoriumbeoordelingen omvatten hematologie, klinische chemie, urineonderzoek en andere screeningstests
|
Tot 23 weken
|
|
Vitale functies als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 23 weken
|
Vital sign metingen omvatten systolische en diastolische bloeddruk (BP) en hartslag
|
Tot 23 weken
|
|
Elektrocardiogram (ECG) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 23 weken
|
Twaalf-afleidingen ECG's zullen worden verkregen als een maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
Tot 23 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E5501-A001-018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .