Um estudo de cinco períodos de tratamento para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica de dose única do avatrombopag em indivíduos brancos e japoneses saudáveis

Critério de inclusão

1. Contagem de plaquetas entre o limite inferior do normal e 350 x 109/L, inclusive, na Triagem e em cada Linha de Base; as medições podem ser repetidas para verificação, se necessário
2. Indivíduos do sexo masculino e feminino adultos, brancos e japoneses, não fumantes, saudáveis, maiores ou iguais a 20 anos e menores ou iguais a 55 anos no momento do consentimento informado. (Não fumantes são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 4 semanas antes da dosagem.)
3. Sujeitos japoneses devem ter nascido no Japão de pais japoneses e avós japoneses, não devem ter vivido mais de 5 anos fora do Japão e não devem ter mudado seu estilo de vida ou hábitos, incluindo dieta, enquanto viviam fora do Japão.
4. Índice de massa corporal maior ou igual a 18 e menor ou igual a 28 kg/m2 no período de triagem e linha de base 1. O IMC em indivíduos brancos deve estar dentro de +/- 2 kg/m2 do IMC em indivíduos japoneses.
5. Homens e mulheres adultos, brancos e japoneses, não fumantes, saudáveis, com idade entre 20 e 55 anos, inclusive
6. IMC entre 18 e 28. inclusive
7. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando e, se estiverem em idade fértil, devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz ou abster-se
8. Os homens devem fazer uma vasectomia ou eles e suas parceiras devem usar um método contraceptivo altamente eficaz

Critério de exclusão

1. Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal em sua história médica (por exemplo, história de esplenectomia); história de trombose arterial ou venosa, incluindo tromboses parciais ou completas (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda, embolia pulmonar); história familiar conhecida de distúrbios trombofílicos hereditários (por exemplo, fator V de Leiden, deficiência de antitrombina III)
2. Doença ou infecção clinicamente significativa recente que requer tratamento médico
3. Evidência de doença que pode influenciar o resultado do estudo (por exemplo, distúrbios psiquiátricos, distúrbios do trato gastrointestinal, fígado, rim, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema hematológico, sistema neurológico ou sistema cardiovascular) ou indivíduos que têm uma doença congênita anormalidade no metabolismo
4. Qualquer história de cirurgia gastrointestinal (por exemplo, hepatectomia, nefrotomia, ressecção de órgãos digestivos)
5. Qualquer sintoma clinicamente anormal ou comprometimento de órgão encontrado pelo histórico médico, exame físico, avaliação de eletrocardiograma (ECG) de sinais vitais ou resultados de exames laboratoriais
6. Uma história conhecida ou suspeita de dependência ou abuso de drogas ou álcool ou um teste positivo de drogas, cotinina ou álcool na urina
7. Resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) na triagem
8. Perda ou ganho de peso > 10% dentro de 4 semanas antes da administração
9. História conhecida de alergia clinicamente significativa a medicamentos ou alimentos
10. Atualmente inscrito em outro ensaio clínico