健康な日本人と白人の被験者におけるE2006の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための2部構成の研究

包含基準

被験者は、この研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. -インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上55歳以下の非喫煙の男性または女性の被験者。
2. 日本人被験者は、日本人の両親と日本人の祖父母のもとに日本で生まれ、日本国外に5年以内に住んでいて、日本国外に住んでいる間に食生活を含むライフスタイルや習慣を変えていない必要があります。
3. 21:00 から 24:00 まで消灯し、06:00 から 09:00 まで点灯している習慣的な就寝時間が 7 時間以上あると報告した人。
4. 典型的な睡眠潜時が 30 分以下であると報告した人。
5. 一般的な合計睡眠時間は 420 分以上です。
6. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18以上28 kg / m2以下。

除外基準

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

1. -8週間以内の治療を必要とする臨床的に重大な病気、または投与後4週間以内の治療を必要とする臨床的に重大な感染。
2. -マラリアの既知の病歴があるか、既知のマラリアリスクがある国（つまり、http://www.cdc.gov/malariaで入手可能なリストに従って「高」または「中」リスクと指定された国）に旅行したことがある被験者) 過去1年以内。
3. -投与前4週間以内の研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠（例、精神障害、消化管の障害、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、または心血管系、または被験者先天性代謝異常のある方）
4. -E2006のPKプロファイルに影響を与える可能性のある腹部手術の履歴（例、肝切除、腎摘出、消化器切除）。
5. 病歴、身体診察、バイタルサインおよび心電図評価、または治療を必要とする臨床検査結果によって発見された臨床的に異常な症状または臓器障害。
6. -スクリーニングまたはベースラインでの繰り返しECGで示される450ミリ秒を超えるQTcF間隔（最初のECGが450ミリ秒を超えるQTを示している場合は繰り返される）。
7. 先天性QT延長の病歴または家族歴、またはトルサード・ド・ポワントの危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）、またはQT/QTc間隔を延長する併用薬の使用。
8. ベースライン時またはベースラインから 6 か月以内の計画の有無にかかわらず、意図的な自殺念慮 (すなわち、C-SSRS の自殺念慮セクションの質問 4 または 5 に「はい」と答える)。
9. 生涯にわたる自殺行動 (C-SSRS の自殺行動セクションによる)。
10. -スクリーニング時の臨床的に重大な薬物アレルギーの既知の病歴。
11. -食物アレルギーの既知の病歴、または現在（スクリーニングまたはベースラインで）重大な季節性または通年性アレルギーを経験している。
12. -スクリーニング時の陽性血清学によって示される活動性ウイルス性肝炎（A、B、またはC）。 -口頭で確認されたHIV感染の被験者。
13. -スクリーニング前の2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースラインで尿薬物検査または呼気（または尿）アルコール検査が陽性である人。
14. 習慣的に 1 日あたり 400 mg 以上のカフェインを消費します。 ベースライン チェックインの少なくとも 24 時間前から、カフェインの摂取を中止する必要があります。
15. さまざまな薬物代謝酵素およびトランスポーターに影響を与える可能性のある栄養補助食品、ジュース、ハーブ調合物、またはその他の食品または飲料の摂取（例、アルコール、グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、グレープフルーツ含有飲料、リンゴまたはオレンジ ジュース、からし菜の野菜）家族[例、ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードの葉、コールラビ、芽キャベツ、マスタード]、炭火焼肉) を投与前 1 週間以内に摂取する。
16. 投与前4週間以内にセントジョーンズワートを含むハーブ製剤を摂取。
17. -投与前4週間以内の処方薬の使用。
18. 投薬前2週間以内の市販薬の摂取。
19. -現在、別の臨床研究に登録されているか、治験薬の初回投与前30日以内に治験薬またはデバイスを使用しました。
20. 投与後4週間以内の血液製剤の受領、8週間以内の献血、または1週間以内の血漿の寄付。
21. -スクリーニングおよびチェックインの前の2週間以内に激しい運動に従事する（例：マラソン、ウェイトリフティング）.
22. 睡眠障害の診断（例、不眠症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、睡眠中の周期的な四肢運動、ナルコレプシー、概日リズム障害）。
23. スクリーニング前の2週間以内にシフト勤務を行った。
24. スクリーニング前の 7 日間に、3 つ以上のタイムゾーンをまたぐ航空便を利用していた。