Kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan E2006:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä japanilaisilla ja valkoisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

1. Tupakoimattomat, mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt ovat tietoisen suostumuksensa ajankohtana vähintään 20-vuotiaita ja alle 55-vuotiaita.
2. Japanilaisten on täytynyt syntyä Japanissa japanilaisista vanhemmista ja japanilaisista isovanhemmista, heidän on täytynyt asua enintään 5 vuotta Japanin ulkopuolella, eivätkä he ole saaneet muuttaa elämäntyyliään tai tapojaan, mukaan lukien ruokavalio, asuessaan Japanin ulkopuolella.
3. Jotka raportoivat tavanomaisen sängyssäoloajan yli 7 tuntia, valot sammutettuina klo 21.00-24.00 ja valot päällä klo 6.00-9.00.
4. jotka raportoivat tyypillisen univiiveen olevan alle tai yhtä suuri kuin 30 minuuttia.
5. Tyypillinen kokonaisuniaika on suurempi tai yhtä suuri kuin 420 minuuttia.
6. Kehon massaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 28 kg/m2 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

1. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon kuluessa annostelusta.
2. Jokainen henkilö, jolla on tiedossa malariahistoria tai joka on matkustanut maahan, jossa on tiedossa malariariski (eli maihin, jotka on luokiteltu "korkean" tai "kohtalaisen" riskin maaksi luettelon mukaan, joka on saatavilla osoitteessa http://www.cdc.gov/malaria ) viimeisen vuoden aikana.
3. Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon sisällä ennen annostelua (esim. psykiatriset häiriöt, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt tai koehenkilöt joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö).
4. Kaikki aiemmat vatsan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa E2006:n PK-profiileihin (esim. hepatektomia, nefrotomia, ruoansulatuselimen resektio).
5. Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on todettu lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG-arvioiden tai laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa.
6. Yli 450 ms QTcF-aika osoitettiin toistuvissa EKG:issä (toistetaan, jos ensimmäinen EKG osoittaa QT:n olevan yli 450 ms) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
7. Anamneesissa tai suvussa on esiintynyt synnynnäistä QT-ajan pidentymistä tai torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä) tai samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö.
8. Mikä tahansa itsemurha-ajatus, jolla on tarkoitus tai ilman suunnitelmaa lähtötilanteessa tai 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta (eli vastaus "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatusten osion kysymyksiin 4 tai 5).
9. Mikä tahansa elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen (C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymistä käsittelevän osion mukaan).
10. Tunnettu kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia seulonnassa.
11. Tunnettu ruoka-aineallergia tai tällä hetkellä (seulonnassa tai lähtötilanteessa) merkittävä kausiluonteinen tai monivuotinen allergia.
12. Aktiivinen virushepatiitti (A, B tai C), mikä on osoitettu positiivisella serologialla seulonnassa. Henkilöt, joilla on suullisesti vahvistettu HIV-infektio.
13. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana tai henkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumetesti tai hengityksen (tai virtsan) alkoholitesti seulonnassa tai lähtötilanteessa.
14. Tavallisesti kuluttaa yli 400 mg kofeiinia päivässä. Kofeiinin käyttö on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen lähtöselvitystä.
15. Ravintolisien, mehujen ja yrttivalmisteiden tai muiden sellaisten ruokien tai juomien nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa erilaisiin lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin ja kuljettajiin (esim. alkoholi, greippi, greippimehu, greippipitoiset juomat, omena- tai appelsiinimehu, sinapinvihreän kasvikset perhe [esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, rypälevihannekset, kyssäkaali, ruusukaali, sinappi], paistettua lihaa) 1 viikon sisällä ennen annostelua.
16. Mäkikuismaa sisältävien kasviperäisten valmisteiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen annostelua.
17. Reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen annostelua.
18. Käsikauppalääkkeiden nauttiminen 2 viikon sisällä ennen annostelua.
19. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta.
20. Verituotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä, verenluovutus 8 viikon sisällä tai plasman luovutus viikon sisällä annostelusta.
21. Rasittava harjoittelu 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja lähtöselvitystä (esim. maratonjuoksu, painonnosto).
22. Unihäiriön diagnoosi (esim. unettomuus, obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, jaksolliset raajan liikkeet unessa, narkolepsia, vuorokausirytmihäiriö).
23. Vuorotyötä tehty 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
24. Hän oli lentänyt lentoyhtiöltä vähintään kolmen aikavyöhykkeen yli 7 päivää ennen seulontaa.