评估 E2006 在健康日本人和白人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的两部分研究

纳入标准

受试者必须满足以下所有标准才能纳入本研究：

1. 在知情同意时年龄大于或等于 20 岁且小于或等于 55 岁的不吸烟的男性或女性受试者。
2. 日本人必须是日本父母和日本祖父母在日本出生，在日本境外居住不超过 5 年，并且在日本境外居住期间不得改变包括饮食在内的生活方式或习惯。
3. 谁报告习惯性卧床时间超过 7 小时，熄灯时间为 21:00 至 24:00，开灯时间为 06:00 至 09:00。
4. 谁报告典型的睡眠潜伏期小于或等于 30 分钟。
5. 典型的总睡眠时间大于或等于 420 分钟。
6. 筛选时体重指数 (BMI) 大于或等于 18 且小于或等于 28 kg/m2。

排除标准

符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外：

1. 需要在给药后 8 周内进行治疗的具有临床意义的疾病或需要在给药后 4 周内进行治疗的具有临床意义的感染。
2. 任何有已知疟疾病史或曾前往已知有疟疾风险的国家（即，根据 http://www.cdc.gov/malaria 上的列表指定为“高”或“中等”风险的国家）的任何受试者) 在过去一年内。
3. 给药前 4 周内可能影响研究结果的疾病证据（例如，精神疾病、胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病，或受试者有先天性新陈代谢异常的人）。
4. 任何可能影响 E2006 PK 曲线的腹部手术史（例如，肝切除术、肾切开术、消化器官切除术）。
5. 通过病史、体格检查、生命体征和心电图评估或实验室检查结果发现任何需要治疗的临床异常症状或器官损伤。
6. 在筛选或基线时重复 ECG（如果初始 ECG 指示 QT 大于 450 ms，则重复）显示大于 450 ms 的 QTcF 间期。
7. 先天性 QT 间期延长病史或家族史，或有尖端扭转型室性心动过速危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史），或同时使用延长 QT/QTc 间期的药物。
8. 在基线或基线 6 个月内有或没有计划的任何自杀意念（即，对 C-SSRS 的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”）。
9. 任何一生的自杀行为（根据 C-SSRS 的自杀行为部分）。
10. 筛选时已知有临床显着药物过敏史。
11. 已知的食物过敏史或目前（在筛选或基线时）经历明显的季节性或常年过敏。
12. 筛选时血清学阳性所证明的活动性病毒性肝炎（甲型、乙型或丙型）。 经口头确认感染 HIV 的受试者。
13. 筛选前 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史，或在筛选或基线时尿液药物测试或呼吸（或尿液）酒精测试呈阳性的人。
14. 每天习惯性摄入超过 400 毫克咖啡因。 在基线登记前至少 24 小时必须停止摄入咖啡因。
15. 摄入可能影响各种药物代谢酶和转运蛋白的营养补充剂、果汁和草药制剂或其他食物或饮料（例如，酒精、葡萄柚、葡萄柚汁、含葡萄柚的饮料、苹果或橙汁、芥菜中的蔬菜）家庭[例如，羽衣甘蓝、西兰花、豆瓣菜、羽衣甘蓝、大头菜、抱子甘蓝、芥末]、炭烤肉）在给药前 1 周内。
16. 给药前 4 周内服用含有圣约翰草的草药制剂。
17. 给药前 4 周内使用过处方药。
18. 给药前 2 周内服用过非处方药。
19. 目前正在参加另一项临床研究或在研究药物初始剂量前 30 天内使用过任何研究药物或设备。
20. 4 周内接受血液制品，8 周内献血，或给药后 1 周内献血。
21. 在筛选和登记前 2 周内进行过剧烈运动（例如，马拉松赛跑、举重）。
22. 睡眠障碍的诊断（例如，失眠、阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、睡眠中周期性肢体运动、发作性睡病、昼夜节律紊乱）。
23. 筛选前 2 周内进行轮班工作。
24. 在筛选前 7 天内乘坐过跨越 3 个或更多时区的航空公司航班。