Kétrészes tanulmány az E2006 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges japán és fehér alanyoknál

Befogadási kritériumok

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

1. A nemdohányzó, férfi vagy női alanyok életkora 20 évnél nagyobb és 55 évnél fiatalabb a tájékozott beleegyezés időpontjában.
2. A japán alanyoknak Japánban kell születniük japán szülőktől és japán nagyszülőktől, legfeljebb 5 évet kell élniük Japánon kívül, és nem változtathattak életmódjukon vagy szokásaikon, beleértve az étrendet sem, miközben Japánon kívül éltek.
3. Akik azt jelentik, hogy az ágyban töltött szokásos idő meghaladja a 7 órát, 21:00 és 24:00 óra között kikapcsolt világítás mellett 06:00 és 09:00 óra között.
4. Akik 30 percnél kisebb vagy azzal egyenlő tipikus alvási késleltetésről számolnak be.
5. Általában 420 percnél nagyobb vagy egyenlő teljes alvásidővel.
6. Testtömeg-index (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 18 és kisebb vagy egyenlő, mint 28 kg/m2 a szűréskor.

Kizárási kritériumok

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:

1. Klinikailag jelentős betegség, amely 8 héten belül orvosi kezelést igényel, vagy klinikailag jelentős fertőzés, amely az adagolást követő 4 héten belül orvosi kezelést igényel.
2. Bármely alany, akinek ismert a maláriája, vagy olyan országba utazott, ahol ismert a malária kockázata (azaz olyan országokba, amelyek a http://www.cdc.gov/malaria webhelyen elérhető lista szerint „magas” vagy „mérsékelt” kockázatú országnak minősülnek. ) az elmúlt éven belül.
3. Bizonyíték olyan betegségre, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét az adagolás előtti 4 héten belül (pl. pszichiátriai rendellenességek, a gyomor-bél traktus, a máj, a vese, a légzőrendszer, az endokrin rendszer, a hematológiai rendszer, a neurológiai rendszer vagy a szív- és érrendszeri rendellenességek, vagy alanyok akiknek veleszületett anyagcsere-rendellenességük van).
4. Bármilyen anamnézisben szereplő hasi műtét, amely befolyásolhatja az E2006 PK-profilját (pl. hepatektómia, nephrotomia, emésztőszervi reszekció).
5. Bármilyen klinikailag kóros tünet vagy szervi károsodás, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és az EKG-vizsgálatok vagy a laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján találtak, és amely orvosi kezelést igényel.
6. 450 ms-nál hosszabb QTcF-intervallumot mutattak ki ismételt EKG-n (megismételve, ha a kezdeti EKG 450 ms-nál nagyobb QT-t jelez) a szűréskor vagy a kiinduláskor.
7. Az anamnézisben vagy a családban előfordult veleszületett QT-megnyúlás, vagy előfordultak torsade de pointes kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, családi anamnézisben előforduló hosszú QT-szindróma), vagy egyidejűleg szedett olyan gyógyszereket, amelyek megnyújtják a QT/QTc-intervallumot.
8. Bármilyen öngyilkossági gondolat szándékkal, tervvel vagy anélkül az alaphelyzetben vagy az alaphelyzetet követő 6 hónapon belül (azaz „Igen” válasz a C-SSRS öngyilkossági gondolatokkal foglalkozó szakaszának 4. vagy 5. kérdésére).
9. Bármilyen élethosszig tartó öngyilkos magatartás (a C-SSRS Öngyilkos viselkedési szakasza szerint).
10. Klinikailag jelentős gyógyszerallergia ismert kórtörténete a szűrés során.
11. Élelmiszerallergia ismert kórtörténete, vagy jelenleg (a szűréskor vagy az alaphelyzetben) jelentős szezonális vagy évelő allergiát tapasztal.
12. Aktív vírusos hepatitis (A, B vagy C), amint azt a szűréskor végzett pozitív szerológia kimutatta. A szóban megerősített HIV-fertőzött alanyok.
13. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a kórelőzményében a szűrést megelőző 2 éven belül, vagy azok, akiknek a vizelet drogtesztje vagy a lehelet (vagy vizelet) alkoholtesztje pozitív a szűréskor vagy az alaphelyzetben.
14. Rendszerint több mint 400 mg koffeint fogyaszt naponta. A koffeinfogyasztást a kiindulási bejelentkezés előtt legalább 24 órával abba kell hagyni.
15. Táplálék-kiegészítők, gyümölcslevek és gyógynövénykészítmények vagy egyéb olyan élelmiszerek vagy italok fogyasztása, amelyek befolyásolhatják a különböző gyógyszer-anyagcsere enzimeket és transzportereket (pl. alkohol, grapefruit, grapefruitlé, grapefruit tartalmú italok, alma- vagy narancslé, zöldségek a mustár zöldjéből család [pl. kelkáposzta, brokkoli, vízitorma, gallér zöldje, karalábé, kelbimbó, mustár], parázsolt húsok) az adagolás előtt 1 héten belül.
16. Orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények bevétele az adagolást megelőző 4 héten belül.
17. A vényköteles gyógyszerek alkalmazása az adagolás előtt 4 héten belül.
18. Vény nélkül kapható gyógyszerek bevétele az adagolás előtti 2 héten belül.
19. Jelenleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használt a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül.
20. Vérkészítmény átvétele 4 héten belül, véradás 8 héten belül, vagy plazmaadás az adagolást követő 1 héten belül.
21. Szűrés és bejelentkezés előtt 2 héten belül megerőltető testmozgás (pl. maratoni futás, súlyemelés).
22. Alvászavar diagnózisa (pl. álmatlanság, obstruktív alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, időszakos végtagmozgások alvás közben, narkolepszia, cirkadián ritmuszavar).
23. Szűrés előtt 2 héten belül műszakos munkát végzett.
24. A Szűrés előtti 7 napon belül 3 vagy több időzónát áthaladó légitársaság járata volt.