Dwuczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę E2006 u zdrowych Japończyków i osób rasy białej

Kryteria przyjęcia

Osoby badane muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uwzględnione w tym badaniu:

1. Osoby niepalące, mężczyźni lub kobiety, w momencie wyrażenia świadomej zgody mają co najmniej 20 lat i mniej niż 55 lat.
2. Japończycy muszą urodzić się w Japonii z japońskich rodziców i japońskich dziadków, mieszkać poza Japonią nie dłużej niż 5 lat i nie mogą zmienić swojego stylu życia ani nawyków, w tym diety, mieszkając poza Japonią.
3. Którzy zgłaszają, że zwykły czas spędzany w łóżku przekracza 7 godzin, przy wyłączonym świetle od 21:00 do 24:00 i włączonym od 06:00 do 09:00.
4. Którzy zgłaszają typową latencję snu krótszą lub równą 30 minut.
5. Z typowym całkowitym czasem snu większym lub równym 420 minut.
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18 i mniejszy lub równy 28 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

1. Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni od podania dawki.
2. Każda osoba, która ma historię malarii lub podróżowała do kraju o znanym ryzyku malarii (tj. krajów oznaczonych jako „wysokie” lub „umiarkowane” ryzyko zgodnie z listą dostępną na stronie http://www.cdc.gov/malaria) ) w ciągu ostatniego roku.
3. Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki (np. zaburzenia psychiczne, zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego lub osoby badane z wrodzoną wadą metabolizmu).
4. Jakiekolwiek operacje na jamie brzusznej w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na profile PK E2006 (np. hepatektomia, nefrotomia, resekcja narządu trawiennego).
5. Wszelkie nienormalne objawy kliniczne lub upośledzenie czynności narządów stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i ocen EKG lub wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia.
6. Odstęp QTcF większy niż 450 ms wykazano w powtarzanych zapisach EKG (powtórzonych, jeśli początkowy zapis EKG wskazuje na odstęp QT większy niż 450 ms) podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej.
7. Wrodzone wydłużenie odstępu QT w wywiadzie lub wywiad rodzinny lub czynniki ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym) lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc.
8. Jakiekolwiek myśli samobójcze z zamiarem lub bez planu w punkcie wyjściowym lub w ciągu 6 miesięcy od punktu początkowego (tj. odpowiedź „Tak” na pytanie 4 lub 5 w części poświęconej myślom samobójczym C-SSRS).
9. Każde zachowanie samobójcze w ciągu całego życia (zgodnie z sekcją zachowań samobójczych C-SSRS).
10. Znana historia klinicznie istotnej alergii na lek podczas badania przesiewowego.
11. Znana historia alergii pokarmowych lub obecnie (w czasie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym) doświadczanie znacznej sezonowej lub całorocznej alergii.
12. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (A, B lub C) wykazane przez dodatni wynik badań serologicznych podczas badań przesiewowych. Osoby zakażone wirusem HIV potwierdzone ustnie.
13. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu (lub w moczu) podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej.
14. Zwykle spożywa ponad 400 mg kofeiny dziennie. Spożywanie kofeiny należy przerwać na co najmniej 24 godziny przed odprawą podstawową.
15. Spożywanie suplementów diety, soków i preparatów ziołowych lub innych pokarmów lub napojów, które mogą wpływać na różne enzymy i transportery metabolizujące leki (np. z rodziny [np. jarmuż, brokuły, rukiew wodna, kapusta włoska, kalarepa, brukselka, musztarda], mięso pieczone na węglu drzewnym) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem.
16. Spożycie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca w ciągu 4 tygodni przed podaniem.
17. Stosowanie leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem.
18. Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem.
19. Obecnie zapisani do innego badania klinicznego lub używali jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających początkową dawkę badanego leku.
20. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni, oddanie krwi w ciągu 8 tygodni lub oddanie osocza w ciągu 1 tygodnia od podania.
21. Zaangażowanie w forsowne ćwiczenia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i odprawą (np. bieg maratoński, podnoszenie ciężarów).
22. Diagnoza zaburzeń snu (np. bezsenność, obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, okresowe ruchy kończyn podczas snu, narkolepsja, zaburzenia rytmu dobowego).
23. Wykonywał pracę zmianową w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
24. Odbył lot samolotem przez 3 lub więcej stref czasowych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.