En todelt undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af E2006 hos raske japanske og hvide forsøgspersoner

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

1. Ikke-rygere, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner er over eller lig med 20 år og mindre end eller lig med 55 år på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Japanske forsøgspersoner skal være født i Japan af japanske forældre og japanske bedsteforældre, må ikke have boet mere end 5 år uden for Japan og må ikke have ændret deres livsstil eller vaner, inklusive kost, mens de bor uden for Japan.
3. Som rapporterer sædvanlig tid i sengen mere end 7 timer, med lys slukket 21:00 til 24:00 timer og lys tændt 06:00 til 09:00 timer.
4. Som rapporterer typisk søvnforsinkelse på mindre end eller lig med 30 minutter.
5. Med typisk samlet søvntid større end eller lig med 420 minutter.
6. Body mass index (BMI) større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 28 kg/m2 ved screening.

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

1. Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger efter dosering.
2. Ethvert individ, der har en kendt historie med malaria eller har rejst til et land med kendt malariarisiko (dvs. lande udpeget som 'høj' eller 'moderat' risiko ifølge listen tilgængelig på http://www.cdc.gov/malaria ) inden for det seneste år.
3. Bevis på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 4 uger før dosering (f.eks. psykiatriske lidelser, lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller kardiovaskulære system eller forsøgspersoner som har en medfødt abnormitet i stofskiftet).
4. Enhver anamnese med abdominal kirurgi, der kan påvirke PK-profiler af E2006 (f.eks. hepatektomi, nefrotomi, resektion af fordøjelsesorganer).
5. Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG-vurderinger eller laboratorietestresultater, der kræver medicinsk behandling.
6. Et QTcF-interval på mere end 450 ms påvist på et gentagne EKG'er (gentaget, hvis initialt EKG indikerer QT større end 450 ms) ved screening eller baseline.
7. En historie eller en familiehistorie med medfødt QT-forlængelse eller med en historie med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom) eller brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet.
8. Enhver selvmordstanker med hensigt med eller uden en plan ved baseline eller inden for 6 måneder efter baseline (dvs. at svare "Ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerafsnittet i C-SSRS).
9. Enhver livsvarig selvmordsadfærd (i henhold til sektionen om selvmordsadfærd i C-SSRS).
10. Kendt historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi ved screening.
11. Kendt historie med fødevareallergi eller i øjeblikket (ved screening eller baseline) oplever betydelig sæsonbestemt eller flerårig allergi.
12. Aktiv viral hepatitis (A, B eller C) som vist ved positiv serologi ved screening. Personer med HIV-infektion som bekræftet verbalt.
13. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de 2 år før screening, eller dem, der har en positiv urinstoftest eller ånde (eller urin) alkoholtest ved screening eller baseline.
14. Indtager sædvanligvis mere end 400 mg koffein om dagen. Koffeinforbruget skal afbrydes i mindst 24 timer før baseline check-in.
15. Indtagelse af kosttilskud, juice og urtepræparater eller andre fødevarer eller drikkevarer, der kan påvirke de forskellige stofmetaboliserende enzymer og transportører (f.eks. alkohol, grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtholdige drikkevarer, æble- eller appelsinjuice, grøntsager fra den sennepsgrønne familie [f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep], charbroiled kød) inden for 1 uge før dosering.
16. Indtagelse af urtepræparater indeholdende perikon inden for 4 uger før dosering.
17. Brug af receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering.
18. Indtagelse af håndkøbsmedicin inden for 2 uger før dosering.
19. I øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage forud for den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.
20. Modtagelse af blodprodukter inden for 4 uger, donation af blod inden for 8 uger eller donation af plasma inden for 1 uge efter dosering.
21. Engagement i anstrengende træning inden for 2 uger før screening og check-in (f.eks. maratonløb, vægtløftning).
22. Diagnose af en søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshed, obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom, periodiske lemmerbevægelser i søvn, narkolepsi, døgnrytmeforstyrrelse).
23. Udført skifteholdsarbejde indenfor 2 uger før Screening.
24. Havde taget et flyselskab på tværs af 3 eller flere tidszoner i de 7 dage før screening.