En todelt studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til E2006 hos friske japanske og hvite personer

Inklusjonskriterier

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

1. Ikke-røykere, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner er eldre enn eller lik 20 år og mindre enn eller lik 55 år på tidspunktet for informert samtykke.
2. Japanske forsøkspersoner må ha blitt født i Japan av japanske foreldre og japanske besteforeldre, må ikke ha bodd mer enn 5 år utenfor Japan, og må ikke ha endret livsstil eller vaner, inkludert kosthold, mens de bodde utenfor Japan.
3. Som rapporterer vanlig tid i sengen mer enn 7 timer, med lys ut 21:00 til 24:00 timer og lys på 06:00 til 09:00 timer.
4. Som rapporterer typisk søvnlatens på mindre enn eller lik 30 minutter.
5. Med typisk total søvntid større enn eller lik 420 minutter.
6. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18 og mindre enn eller lik 28 kg/m2 ved screening.

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

1. Klinisk signifikant sykdom som krever medisinsk behandling innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon som krever medisinsk behandling innen 4 uker etter dosering.
2. Ethvert individ som har en kjent historie med malaria eller har reist til et land med kjent malariarisiko (dvs. land utpekt som "høy" eller "moderat" risiko i henhold til listen tilgjengelig på http://www.cdc.gov/malaria ) i løpet av det siste året.
3. Bevis på sykdom som kan påvirke resultatet av studien innen 4 uker før dosering (f.eks. psykiatriske lidelser, lidelser i mage-tarmkanalen, lever, nyre, luftveier, endokrine system, hematologiske system, nevrologiske eller kardiovaskulære system, eller forsøkspersoner som har en medfødt abnormitet i stoffskiftet).
4. Enhver historie med abdominal kirurgi som kan påvirke PK-profilene til E2006 (f.eks. hepatektomi, nefrotomi, reseksjon av fordøyelsesorganer).
5. Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvekkelse funnet av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG-vurderinger eller laboratorietestresultater som krever medisinsk behandling.
6. Et QTcF-intervall større enn 450 ms demonstrert på et gjentatt EKG (gjentatt hvis innledende EKG indikerer QT større enn 450 ms) ved screening eller baseline.
7. En historie eller en familiehistorie med medfødt QT-forlengelse eller med en historie med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom), eller bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet.
8. Alle selvmordstanker med hensikt med eller uten en plan ved baseline eller innen 6 måneder etter baseline (dvs. å svare "Ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av C-SSRS).
9. Enhver selvmordsatferd i livet (i henhold til seksjonen for selvmordsatferd i C-SSRS).
10. Kjent historie med klinisk signifikant legemiddelallergi ved screening.
11. Kjent historie med matallergier eller for tiden (ved screening eller baseline) opplever betydelig sesongmessig eller flerårig allergi.
12. Aktiv viral hepatitt (A, B eller C) som vist ved positiv serologi ved screening. Personer med HIV-infeksjon som bekreftet verbalt.
13. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de 2 årene før screening, eller de som har en positiv urin narkotikatest eller puste (eller urin) alkoholtest ved screening eller baseline.
14. Bruker vanligvis mer enn 400 mg koffein per dag. Koffeinforbruket må avbrytes i minst 24 timer før baseline innsjekking.
15. Inntak av kosttilskudd, juice og urtepreparater eller andre matvarer eller drikkevarer som kan påvirke de ulike legemiddelmetaboliserende enzymene og transportørene (f.eks. alkohol, grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktholdige drikker, eple- eller appelsinjuice, grønnsaker fra sennepsgrønn familie [f.eks. grønnkål, brokkoli, brønnkarse, grønnkål, kålrabi, rosenkål, sennep], stekt kjøtt) innen 1 uke før dosering.
16. Inntak av urtepreparater som inneholder johannesurt innen 4 uker før dosering.
17. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 4 uker før dosering.
18. Inntak av reseptfrie medisiner innen 2 uker før dosering.
19. For tiden registrert i en annen klinisk studie eller brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
20. Mottak av blodprodukter innen 4 uker, donasjon av blod innen 8 uker, eller donasjon av plasma innen 1 uke etter dosering.
21. Engasjement i anstrengende trening innen 2 uker før screening og innsjekking (f.eks. maratonløping, vektløfting).
22. Diagnose av en søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshet, obstruktiv søvnapné, restless leg syndrome, periodiske lemmerbevegelser i søvn, narkolepsi, døgnrytmeforstyrrelser).
23. Utførte turnusarbeid innen 2 uker før Screening.
24. Hadde tatt et flyselskap over 3 eller flere tidssoner i løpet av de 7 dagene før screening.