Uno studio in due parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'E2006 in soggetti giapponesi e bianchi sani

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

1. Soggetti non fumatori, maschi o femmine di età maggiore o uguale a 20 anni e minore o uguale a 55 anni al momento del consenso informato.
2. I soggetti giapponesi devono essere nati in Giappone da genitori giapponesi e nonni giapponesi, devono aver vissuto al di fuori del Giappone per non più di 5 anni e non devono aver cambiato stile di vita o abitudini, inclusa la dieta, mentre vivevano fuori dal Giappone.
3. Che riferiscono un tempo abituale a letto superiore alle 7 ore, con luci spente dalle 21:00 alle 24:00 e luci accese dalle 06:00 alle 09:00.
4. Che segnalano una latenza del sonno tipica inferiore o uguale a 30 minuti.
5. Con un tempo di sonno totale tipico maggiore o uguale a 420 minuti.
6. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 28 kg/m2 allo Screening.

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

1. Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa che richiede cure mediche entro 4 settimane dalla somministrazione.
2. Qualsiasi soggetto che abbia una storia nota di malaria o abbia viaggiato in un paese con rischio malarico noto (ovvero, paesi designati come rischio "alto" o "moderato" secondo l'elenco disponibile su http://www.cdc.gov/malaria ) entro l'ultimo anno.
3. Evidenza di malattia che può influenzare l'esito dello studio entro 4 settimane prima della somministrazione (ad esempio, disturbi psichiatrici, disturbi del tratto gastrointestinale, fegato, rene, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema ematologico, sistema neurologico o sistema cardiovascolare, o soggetti che hanno un'anomalia congenita nel metabolismo).
4. Qualsiasi anamnesi di chirurgia addominale che possa influenzare i profili farmacocinetici di E2006 (p. es., epatectomia, nefrotomia, resezione dell'organo digerente).
5. Qualsiasi sintomo clinicamente anomalo o compromissione d'organo rilevata dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali e dalle valutazioni dell'ECG o dai risultati dei test di laboratorio che richiedono un trattamento medico.
6. Un intervallo QTcF superiore a 450 ms dimostrato su ECG ripetuti (ripetuti se l'ECG iniziale indica un QT superiore a 450 ms) allo screening o al basale.
7. Una storia o una storia familiare di prolungamento congenito dell'intervallo QT o con una storia di fattori di rischio per torsione di punta (p. es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc.
8. Qualsiasi ideazione suicidaria con intento con o senza un piano al basale o entro 6 mesi dal basale (ovvero, rispondere "Sì" alle domande 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS).
9. Qualsiasi comportamento suicidario a vita (secondo la sezione sui comportamenti suicidari del C-SSRS).
10. Storia nota di allergia ai farmaci clinicamente significativa allo screening.
11. Storia nota di allergie alimentari o attualmente (allo screening o al basale) che presenta un'allergia stagionale o perenne significativa.
12. Epatite virale attiva (A, B o C) come dimostrato da sierologia positiva allo Screening. Soggetti con infezione da HIV confermata verbalmente.
13. Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti lo screening, o coloro che hanno un test antidroga sulle urine positivo o un test alcolico del respiro (o delle urine) allo screening o al basale.
14. Consuma abitualmente più di 400 mg di caffeina al giorno. Il consumo di caffeina deve essere interrotto per almeno 24 ore prima del check-in di riferimento.
15. Assunzione di integratori alimentari, succhi e preparati a base di erbe o altri alimenti o bevande che possono influenzare i vari enzimi e trasportatori del metabolismo dei farmaci (p. es., alcol, pompelmo, succo di pompelmo, bevande contenenti pompelmo, succo di mela o arancia, verdure della famiglia [p. es., cavoli, broccoli, crescione, cavolo cappuccio, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape], carni alla griglia) entro 1 settimana prima della somministrazione.
16. Assunzione di preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni entro 4 settimane prima della somministrazione.
17. Uso di farmaci da prescrizione entro 4 settimane prima della somministrazione.
18. Assunzione di farmaci da banco entro 2 settimane prima della somministrazione.
19. Attualmente arruolato in un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
20. Ricezione di emoderivati ​​entro 4 settimane, donazione di sangue entro 8 settimane o donazione di plasma entro 1 settimana dalla somministrazione.
21. Impegno in un intenso esercizio fisico entro 2 settimane prima dello screening e del check-in (ad esempio, maratona di corsa, sollevamento pesi).
22. Diagnosi di un disturbo del sonno (p. es., insonnia, apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, movimenti periodici degli arti nel sonno, narcolessia, disturbi del ritmo circadiano).
23. Lavoro a turni svolto entro 2 settimane prima dello screening.
24. Aveva preso un volo aereo attraversando 3 o più fusi orari nei 7 giorni precedenti lo screening.