En tvådelad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos E2006 hos friska japanska och vita ämnen

Inklusionskriterier

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:

1. Icke-rökare, manliga eller kvinnliga försökspersoner är äldre än eller lika med 20 år och yngre än eller lika med 55 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
2. Japanska försökspersoner måste ha fötts i Japan av japanska föräldrar och japanska mor- och farföräldrar, får inte ha bott mer än 5 år utanför Japan och får inte ha ändrat sin livsstil eller vanor, inklusive kost, medan de bodde utanför Japan.
3. Som rapporterar vanlig tid i sängen mer än 7 timmar, med släckt ljus 21:00 till 24:00 timmar och ljus på 06:00 till 09:00 timmar.
4. Som rapporterar en typisk sömnlatens på mindre än eller lika med 30 minuter.
5. Med typisk total sömntid som är större än eller lika med 420 minuter.
6. Body mass index (BMI) större än eller lika med 18 och mindre än eller lika med 28 kg/m2 vid screening.

Exklusions kriterier

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:

1. Kliniskt signifikant sjukdom som kräver medicinsk behandling inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion som kräver medicinsk behandling inom 4 veckor efter dosering.
2. Varje försöksperson som har en känd historia av malaria eller som har rest till ett land med känd malariarisk (dvs länder betecknade som "hög" eller "måttlig" risk enligt listan på http://www.cdc.gov/malaria ) under det senaste året.
3. Bevis på sjukdom som kan påverka resultatet av studien inom 4 veckor före dosering (t.ex. psykiatriska störningar, störningar i mag-tarmkanalen, lever, njure, andningsorgan, endokrina system, hematologiska system, neurologiska system eller kardiovaskulära system, eller försökspersoner som har en medfödd avvikelse i ämnesomsättningen).
4. Eventuell historia av bukkirurgi som kan påverka farmakokinetiska profiler av E2006 (t.ex. leveroperation, nefrotomi, resektion av matsmältningsorgan).
5. Alla kliniskt onormala symtom eller funktionsnedsättningar som upptäcks genom medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och EKG-bedömningar eller laboratorietestresultat som kräver medicinsk behandling.
6. Ett QTcF-intervall som är större än 450 ms visas på ett upprepat EKG (upprepas om initialt EKG indikerar QT större än 450 ms) vid screening eller baslinje.
7. En historia eller en familjehistoria med medfödd QT-förlängning eller med en historia av riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom), eller användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet.
8. Alla självmordstankar med avsikt med eller utan en plan vid Baseline eller inom 6 månader efter Baseline (dvs. att svara "Ja" på frågor 4 eller 5 om Suicidal Ideation Section i C-SSRS).
9. Suicidalt beteende under hela livet (enligt avsnittet om självmordsbeteende i C-SSRS).
10. Känd historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi vid screening.
11. Känd historia av födoämnesallergier eller för närvarande (vid screening eller baslinje) upplever betydande säsongs- eller perenn allergi.
12. Aktiv viral hepatit (A, B eller C) som visas genom positiv serologi vid screening. Personer med HIV-infektion som bekräftats verbalt.
13. Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom 2 år före screening, eller de som har ett positivt urindrogtest eller utandnings- (eller urin) alkoholtest vid screening eller baseline.
14. Förbrukar vanligtvis mer än 400 mg koffein per dag. Koffeinkonsumtion måste avbrytas i minst 24 timmar före baslinjeincheckning.
15. Intag av näringstillskott, juice och örtberedningar eller andra livsmedel eller drycker som kan påverka de olika läkemedelsmetaboliserande enzymerna och transportörerna (t.ex. alkohol, grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktinnehållande drycker, äppel- eller apelsinjuice, grönsaker från senapsgrönt) familj [t.ex. grönkål, broccoli, vattenkrasse, grönkål, kålrabbi, brysselkål, senap], grillat kött) inom 1 vecka före dosering.
16. Intag av växtbaserade preparat som innehåller johannesört inom 4 veckor före dosering.
17. Användning av receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före dosering.
18. Intag av receptfria läkemedel inom 2 veckor före dosering.
19. För närvarande inskriven i en annan klinisk studie eller använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
20. Mottagande av blodprodukter inom 4 veckor, donation av blod inom 8 veckor, eller donation av plasma inom 1 vecka efter dosering.
21. Engagemang i ansträngande träning inom 2 veckor före screening och incheckning (t.ex. maratonlöpning, styrkelyft).
22. Diagnos av en sömnstörning (t.ex. sömnlöshet, obstruktiv sömnapné, restless leg syndrome, periodiska lemrörelser i sömnen, narkolepsi, dygnsrytmstörning).
23. Utförde skiftarbete inom 2 veckor innan Screening.
24. Hade tagit ett flygbolag över 3 eller fler tidszoner under de 7 dagarna före screening.