Исследование, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики E2006 у здоровых японцев и белых субъектов.

Критерии включения

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование:

1. Некурящие субъекты мужского или женского пола в возрасте более или равном 20 годам и менее или равным 55 годам на момент получения информированного согласия.
2. Японские субъекты должны были родиться в Японии от японских родителей и японских бабушек и дедушек, должны прожить не более 5 лет за пределами Японии и не должны менять свой образ жизни или привычки, включая диету, во время проживания за пределами Японии.
3. Кто сообщает, что обычно проводит в постели более 7 часов, с выключенным светом с 21:00 до 24:00 и включенным светом с 06:00 до 09:00.
4. Кто сообщает о типичной латентности сна менее или равной 30 минутам.
5. Типичное общее время сна больше или равно 420 минутам.
6. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18 и меньше или равен 28 кг/м2 при скрининге.

Критерий исключения

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

1. Клинически значимое заболевание, требующее лечения в течение 8 недель, или клинически значимая инфекция, требующая лечения в течение 4 недель после приема препарата.
2. Любой субъект, у которого известно о малярии в анамнезе или который путешествовал в страну с известным риском малярии (т. е. страны, обозначенные как «высокий» или «умеренный» риск согласно списку, доступному на http://www.cdc.gov/malaria ) в течение последнего года.
3. Признаки заболевания, которое может повлиять на исход исследования в течение 4 недель до введения дозы (например, психические расстройства, расстройства желудочно-кишечного тракта, печени, почек, дыхательной системы, эндокринной системы, гематологической системы, нервной системы или сердечно-сосудистой системы, или субъекты с врожденной аномалией обмена веществ).
4. Любые операции на органах брюшной полости в анамнезе, которые могут повлиять на фармакокинетические профили E2006 (например, гепатэктомия, нефротомия, резекция органов пищеварения).
5. Любые клинически аномальные симптомы или органные нарушения, обнаруженные в анамнезе, физикальном обследовании, жизненно важных показателях и оценках ЭКГ или результатах лабораторных анализов, которые требуют лечения.
6. Интервал QTcF более 450 мс, продемонстрированный на повторных ЭКГ (повторяемых, если исходная ЭКГ показывает QT более 450 мс) при скрининге или исходном уровне.
7. Наличие в анамнезе или семейном анамнезе врожденного удлинения интервала QT или наличие в анамнезе факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc.
8. Любые намеренные суицидальные мысли с планом или без плана на исходном уровне или в течение 6 месяцев после исходного уровня (т. е. ответ «Да» на вопросы 4 или 5 в разделе «Суицидальные мысли» C-SSRS).
9. Любое суицидальное поведение в течение жизни (в соответствии с разделом C-SSRS о суицидальном поведении).
10. Известный анамнез клинически значимой лекарственной аллергии при скрининге.
11. Известная история пищевой аллергии или в настоящее время (при скрининге или исходном уровне) выраженная сезонная или круглогодичная аллергия.
12. Активный вирусный гепатит (А, В или С), подтвержденный положительной серологией при скрининге. Субъекты с ВИЧ-инфекцией, подтвержденной устно.
13. История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение 2 лет до скрининга, или те, у кого положительный тест мочи на наркотики или анализ дыхания (или мочи) на алкоголь при скрининге или исходном уровне.
14. Обычно потребляет более 400 мг кофеина в день. Потребление кофеина должно быть прекращено как минимум за 24 часа до исходной регистрации.
15. Прием пищевых добавок, соков и растительных препаратов или других пищевых продуктов или напитков, которые могут влиять на различные ферменты и транспортеры, метаболизирующие лекарственные препараты (например, алкоголь, грейпфрут, грейпфрутовый сок, напитки, содержащие грейпфрут, яблочный или апельсиновый сок, овощи из горчичного зеленого семейство [например, капуста, брокколи, кресс-салат, листовая капуста, кольраби, брюссельская капуста, горчица], жареное мясо) в течение 1 недели до приема дозы.
16. Прием растительных препаратов, содержащих зверобой, в течение 4 недель до введения дозы.
17. Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 4 недель до дозирования.
18. Прием безрецептурных препаратов в течение 2 недель до дозирования.
19. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого лекарственного средства.
20. Получение продуктов крови в течение 4 недель, сдача крови в течение 8 недель или донорство плазмы в течение 1 недели после введения дозы.
21. Занятия тяжелыми физическими упражнениями в течение 2 недель до скрининга и регистрации (например, марафонский бег, поднятие тяжестей).
22. Диагностика нарушения сна (например, бессонницы, обструктивного апноэ во сне, синдрома беспокойных ног, периодических движений конечностей во сне, нарколепсии, нарушения циркадного ритма).
23. Выполнение сменной работы в течение 2 недель до скрининга.
24. Совершил перелет авиакомпанией через 3 или более часовых пояса за 7 дней до скрининга.