건강한 일본인 및 백인 피험자에서 E2006의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2부 연구
2015년 11월 2일 업데이트: Eisai Inc.
건강한 일본인 및 백인 피험자에서 E2006의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2부, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
이 연구는 건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 단일 센터, 다중 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 파트 A(저녁에 투약된 건강한 일본인 피험자의 3 코호트) 및 파트 B(저녁에 투약된 건강한 백인 피험자의 1 코호트).
코호트는 순차적으로 진행됩니다.
파트 A는 먼저 2.5mg 용량 코호트로 시작한 다음 10mg 용량 코호트, 그 다음 25mg 용량 코호트로 시작합니다.
파트 B는 파트 A의 10mg 코호트와 중복될 가능성이 있는 병렬로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
피험자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자 동의 시점에 20세 이상 55세 이하의 비흡연 남성 또는 여성 피험자.
- 일본인 피험자는 일본인 부모와 일본인 조부모 사이에서 일본에서 태어나고, 일본 밖에서 5년 이상 살지 않았어야 하며, 일본 밖에서 사는 동안 식습관을 포함한 생활 방식이나 습관을 바꾸지 않았어야 합니다.
- 21:00~24:00에 소등하고 06:00~09:00에 불을 켠 상태에서 7시간 이상 취침 시간을 습관적으로 보고하는 자.
- 30분 이하의 일반적인 수면 대기 시간을 보고한 사람.
- 일반적인 총 수면 시간은 420분 이상입니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18 이상 28kg/m2 이하입니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 8주 이내에 의학적 치료가 필요한 임상적으로 중요한 질병 또는 투여 4주 이내에 의학적 치료가 필요한 임상적으로 중요한 감염.
- 말라리아 병력이 있거나 말라리아 위험이 알려진 국가(즉, http://www.cdc.gov/malaria에서 제공되는 목록에 따라 '높음' 또는 '보통' 위험으로 지정된 국가)를 여행한 모든 피험자 ) 작년 이내.
- 투약 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거(예: 정신 장애, 위장관 장애, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계 또는 대상체 대사에 선천적 이상이 있는 사람).
- E2006의 PK 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 복부 수술의 병력(예: 간절제술, 신절제술, 소화기 절제술).
- 의학적 치료가 필요한 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 ECG 평가 또는 실험실 검사 결과에서 발견된 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상.
- 스크리닝 또는 기준선에서 반복되는 ECG(초기 ECG가 QT가 450ms보다 큰 것으로 표시되는 경우 반복됨)에서 QTcF 간격이 450ms보다 큼을 나타냅니다.
- 선천성 QT 연장의 병력 또는 가족력 또는 torsade de pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용.
- 기준선에서 또는 기준선의 6개월 이내에 의도가 있거나 계획이 없는 모든 자살 생각(즉, C-SSRS의 자살 생각 섹션의 질문 4 또는 5에 "예"로 대답).
- 모든 평생 자살 행동(C-SSRS의 자살 행동 섹션에 따름).
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 알려진 이력.
- 식품 알레르기의 알려진 이력 또는 현재(선별 또는 기준선에서) 상당한 계절성 또는 다년성 알레르기를 경험하고 있는 자.
- 스크리닝에서 양성 혈청학에 의해 입증된 활성 바이러스성 간염(A, B 또는 C). 구두로 확인된 HIV 감염 대상자.
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력, 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 소변 약물 검사 또는 호흡(또는 소변) 알코올 검사에서 양성인 사람.
- 습관적으로 하루에 400mg 이상의 카페인을 섭취합니다. 베이스라인 체크인 전 최소 24시간 동안 카페인 섭취를 중단해야 합니다.
- 다양한 약물 대사 효소 및 운반체에 영향을 줄 수 있는 영양 보조제, 주스 및 허브 제제 또는 기타 식품 또는 음료 섭취(예: 알코올, 자몽, 자몽 주스, 자몽 함유 음료, 사과 또는 오렌지 주스, 겨자색 채소 가족[예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물, 겨자], 숯불구이 고기) 복용 전 1주일 이내.
- 복용 전 4주 이내에 St. John's Wort를 함유한 생약제제 섭취.
- 투약 전 4주 이내에 처방약 사용.
- 투약 전 2주 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 복용.
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
- 4주 이내에 혈액 제품을 수령하거나, 8주 이내에 혈액을 기증하거나, 투약 후 1주 이내에 혈장을 기증합니다.
- 스크리닝 및 체크인 전 2주 이내에 격렬한 운동 참여(예: 마라톤 달리기, 역도).
- 수면 장애의 진단(예: 불면증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 수면 중 주기적 사지 운동, 기면증, 일주기 리듬 장애).
- 스크리닝 전 2주 이내에 교대 근무를 수행했습니다.
- 스크리닝 전 7일 동안 3개 이상의 시간대를 가로질러 비행기를 탔습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
파트 A: 2.5mg(2.5mg 정제 1개)에서 10mg(10mg 정제 1개), 이후 25mg(10mg 정제 2개, 5mg 정제 1개)까지 일본 피험자에서 E2006의 용량 증량 태블릿).
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실험적: 2
파트 B: 파트 A의 10mg 기간에 일본인 피험자와 그룹이 일치하는 백인 피험자를 위한 E2006 10mg.
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위약 비교기: 삼
E2006 일치 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E2006의 약동학(PK) 프로필
기간: 최대 49일
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1차 PK 매개변수는 Cmax, tmax, AUC(0-T), AUC(0-24h) 및 t1/2이며, 이는 E2006 및 대사물의 혈장 농도를 사용하여 비구획 분석(데이터가 허용하는 한)에 의해 유도됩니다.
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최대 49일
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E2006의 약력학(PD) 프로필
기간: 최대 49일
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KSS 및 PVT를 사용하여 각 투여 후 취침 전 시간의 졸림 및 다음날 낮 시간 동안의 잔존 졸음에 대한 E2006의 급성 효과.
야간 수면에 대한 E2006의 효과는 PSG를 사용하여 평가됩니다.
고정밀 QT 분석(HPQT)은 24시간 Holter 기록 데이터를 사용하여 수행됩니다.
Holter 판독값의 시점은 PK 시점에 해당합니다.
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최대 49일
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안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용(AE)
기간: 최대 49일
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최대 49일
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안전성과 내약성의 척도로서의 자살성
기간: 최대 49일
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)로 측정
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최대 49일
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안전성과 내약성의 척도로서의 활력 징후
기간: 최대 49일
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활력 징후 측정에는 수축기 및 확장기 혈압(BP) 및 맥박수가 포함됩니다.
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최대 49일
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안전성과 내약성의 척도로서의 심전도(ECG)
기간: 최대 49일
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12리드 ECG는 안전성과 내약성 측정으로 확보됩니다.
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최대 49일
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안전성 및 내약성의 척도로서의 실험실 평가
기간: 최대 49일
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최대 49일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2006-A001-003
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