Een tweedelig onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van E2006 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

1. Niet-rokende, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 20 jaar en jonger dan of gelijk aan 55 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Japanse onderdanen moeten in Japan zijn geboren uit Japanse ouders en Japanse grootouders, mogen niet langer dan 5 jaar buiten Japan hebben gewoond en mogen hun levensstijl of gewoonten, inclusief dieet, niet hebben veranderd terwijl ze buiten Japan woonden.
3. Die melden dat ze gewoonlijk meer dan 7 uur in bed liggen, met lichten uit van 21:00 tot 24:00 uur en lichten aan van 06:00 tot 09:00 uur.
4. Die een typische slaaplatentie rapporteren van minder dan of gelijk aan 30 minuten.
5. Met een typische totale slaaptijd van meer dan of gelijk aan 420 minuten.
6. Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18 en kleiner dan of gelijk aan 28 kg/m2 bij screening.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

1. Klinisch significante ziekte die medische behandeling vereist binnen 8 weken of een klinisch significante infectie die medische behandeling vereist binnen 4 weken na toediening.
2. Elke persoon met een bekende voorgeschiedenis van malaria of die naar een land is gereisd met een bekend risico op malaria (d.w.z. landen die zijn aangemerkt als 'hoog' of 'matig' risico volgens de lijst die beschikbaar is op http://www.cdc.gov/malaria ) binnen het afgelopen jaar.
3. Bewijs van ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden binnen 4 weken vóór toediening (bijv. psychiatrische stoornissen, aandoeningen van het maagdarmkanaal, lever, nieren, ademhalingssysteem, endocrien systeem, hematologisch systeem, neurologisch systeem of cardiovasculair systeem, of proefpersonen die een aangeboren afwijking in de stofwisseling hebben).
4. Elke voorgeschiedenis van abdominale chirurgie die de PK-profielen van E2006 kan beïnvloeden (bijv. hepatectomie, nefrotomie, resectie van het spijsverteringsorgaan).
5. Elk klinisch abnormaal symptoom of orgaanstoornis gevonden door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG-beoordelingen of laboratoriumtestresultaten die medische behandeling vereisen.
6. Een QTcF-interval van meer dan 450 ms aangetoond op herhaalde ECG's (herhaald als het initiële ECG een QT van meer dan 450 ms aangeeft) bij screening of baseline.
7. Een voorgeschiedenis of een familiegeschiedenis van congenitale QT-verlenging of met een voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom), of gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt.
8. Elke zelfmoordgedachte met of zonder plan op baseline of binnen 6 maanden na baseline (dwz "Ja" antwoorden op vraag 4 of 5 op de sectie Suïcidale gedachten van de C-SSRS).
9. Elk levenslang suïcidaal gedrag (volgens de sectie Suïcidaal gedrag van de C-SSRS).
10. Bekende geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelallergie bij screening.
11. Bekende geschiedenis van voedselallergieën of op dit moment (bij Screening of Baseline) significante seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergie.
12. Actieve virale hepatitis (A, B of C) zoals aangetoond door positieve serologie bij Screening. Proefpersonen met HIV-infectie zoals mondeling bevestigd.
13. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening, of degenen met een positieve urine-drugstest of adem (of urine) alcoholtest bij screening of baseline.
14. Gebruikt gewoonlijk meer dan 400 mg cafeïne per dag. Cafeïneconsumptie moet minimaal 24 uur voor het inchecken bij Baseline worden gestaakt.
15. Inname van voedingssupplementen, sap en kruidenpreparaten of andere voedingsmiddelen of dranken die de verschillende metaboliserende enzymen en transporters kunnen beïnvloeden (bijv. Alcohol, grapefruit, grapefruitsap, grapefruitbevattende dranken, appel- of sinaasappelsap, groenten uit de mosterdgroene familie [bijv. boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes, mosterd], charbroiled vlees) binnen 1 week voor de dosering.
16. Inname van kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten binnen 4 weken voor toediening.
17. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 4 weken voor toediening.
18. Inname van vrij verkrijgbare medicijnen binnen 2 weken voor toediening.
19. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
20. Ontvangst bloedproducten binnen 4 weken, bloeddonatie binnen 8 weken of plasmadonatie binnen 1 week na toediening.
21. Betrokkenheid bij zware inspanning binnen 2 weken voor screening en check-in (bijv. marathonlopen, gewichtheffen).
22. Diagnose van een slaapstoornis (bijv. slapeloosheid, obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom, periodieke ledemaatbewegingen in slaap, narcolepsie, circadiane ritmestoornis).
23. Ploegendienst verricht binnen 2 weken voor Screening.
24. In de 7 dagen vóór de screening een vlucht van een luchtvaartmaatschappij had gemaakt in 3 of meer tijdzones.