心房細動および重度の慢性腎疾患患者における左心耳閉塞と通常のケアの比較 (WatchAFIB)
心房細動および重度から末期の慢性腎疾患患者における左心耳閉塞後の出血エピソードと通常のケアの比較
調査の概要
詳細な説明
オープン、無作為化、制御、多施設共同臨床調査。 登録訪問から14日以内のすべての患者の経食道心エコー検査（TEE）。 経口抗凝固療法 (OAC) に無作為に割り付けられた患者は、24 か月の臨床調査期間を通じて標準治療 (SOC) のビタミン K 拮抗薬治療を受け、プライマリケア医によって管理され、INR 2 ～ 3 (INR) を達成および維持することを目標としています。研究期間中、2 週間ごとに主治医によるモニタリングを行う）。
WATCHMAN デバイスに無作為に割り付けられた患者は、スクリーニング TEE から 48 時間以内にデバイスの移植を受け、カテーテル検査室で INR ≤ 1.7 が確認された後、その後 24 ～ 48 時間入院します。
アスピリン/クロピドグレルによる併用治療 (患者のかかりつけの医師が管理) は、デバイス移植の前日に開始され、処置後 6 か月間継続され、その時点でクロピドグレルは中止されます。アスピリンの投与は無期限に継続されます。
すべての患者のフォローアップ訪問は、45日目、6か月目、12か月目、および24か月目（研究の終わり）に行われます。 各訪問時の定期的な安全性と有効性の評価は、治療グループに関係なく、すべての患者で同じです。
フォローアップ - 45 日目、6、12、24 か月目に来院。 WATCHMAN デバイスに無作為に割り付けられた患者は、45 日目と 6 か月目の来院時に追加の TEE イメージングを行います。
独立したデータ監視委員会が安全性を監視します。 盲検化された独立したエンドポイント委員会は、研究期間全体を通してエンドポイントを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka - Klinik für Kardiologie
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Frankfurt、ドイツ、60431
- CCB im Markus Krankenhaus Frankfurt
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin, Abt. Kardiologie und Angiologie
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39104
- Otto-von-Guericke University Magdeburg, Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング時または過去6か月以内に実施された心電図検査によって記録された、発作性、持続性、または永続的な非弁膜症性心房細動（AF）
- -CHA2DS2-VASc-Score（≥ 2）によって評価される経口抗凝固療法の適応
- -重度から末期の慢性腎臓病（慢性腎臓病疫学コラボレーション（CKD-EPI）式によって決定されるeGFR <30 ml /分）
- 18歳から80歳まで
- 少なくとも2年の平均余命
- 女性の陰性妊娠検査
- -調査の性質、潜在的なリスクと研究の利点を理解することができ、有効なインフォームドコンセントを提供することができます
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 可逆的な原因による心房細動または心房細動の特異な発生
- AF以外で抗凝固療法が必要な状態
- -過去3か月以内の一過性虚血発作または脳卒中
- アスピリン（> 162.5 mg/日の用量）またはアスピリンとクロピドグレル/他の抗血小板薬の両方（毎日の投与）の必要性
- -ビタミンK拮抗薬、アスピリンまたはクロピドグレルに対する禁忌またはアレルギー
- 左心耳（LAA）の以前の閉鎖（外科的、介入的）
- 心房中隔欠損症（ASD）/持続性卵円孔（PFO）の以前の閉鎖
- 活発な内出血
- 血小板減少症 (< 100,000 血小板/mm3)
- -臓器移植の歴史または計画
- 計画された Mitra Clip または経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) 介入
- 計画された心臓手術
- -頭蓋内、眼内または後腹膜出血の病歴
- -過去3か月以内の重度の消化管出血
- 出血性胃腸疾患（潰瘍性大腸炎など）
- 出血リスクの増加に関連する病歴または状態
- コントロールされていない動脈性高血圧症
- ヘパリン誘発性血小板減少症II型
- -既知の遺伝性凝固障害
- 重度の肝機能障害（自然発生 INR > 1.5）または肝硬変 ≥ CHILD B
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の慢性使用
- 妊娠を予定している女性、授乳中の女性
- あらゆる種類の活動性感染症
経食道心エコー検査 (TEE) 除外基準
- TEEで視覚化された心臓内血栓または高密度自発エコーコントラスト（疑わしい場合はソノビューを使用）
- 重大な僧帽弁狭窄
- 心房中隔欠損症を含む先天性心疾患
- ECHO評価中の2mmを超える心嚢液貯留
- 心臓腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：左心耳閉塞
WATCHMAN デバイスを使用した経皮的左心耳閉鎖。
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WATCHMAN デバイスを使用した経皮的左心耳閉鎖。
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介入なし：ビタミンK拮抗薬を含むOAC
かかりつけ医が提供する標準治療（SOC）としての経口抗凝固薬（OAC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中程度および大出血の発生頻度（Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の定義によるタイプ 2 ～ タイプ 5）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中等度または重度の出血および/または重度の心血管有害事象（脳卒中、心筋梗塞、血栓症、死亡）の複合エンドポイントが少なくとも1回発生する頻度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度による、最初の中等度および大出血の発生までの時間、ならびに脳卒中（虚血性または出血性）の発生までの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rüdiger C Braun-Dullaeus, Prof、Otto-von-Guericke University Magdeburg Faculty of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。