Vasemman eteisen lisäkkeen tukos vs. normaali hoito potilailla, joilla on eteisvärinä ja vaikea krooninen munuaissairaus (WatchAFIB)
KATSO verenvuotojaksot vasemman eteislisäkkeen tukkeutumisen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on eteisvärinä ja vakava tai loppuvaiheen krooninen munuaissairaus (katso CKD:n AFIB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus. Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) kaikille potilaille 14 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä. Potilaat, jotka on satunnaistettu oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (OAC), saavat normaalihoitoa (SOC) K-vitamiiniantagonistihoitoa 24 kuukauden kliinisen tutkimusjakson ajan perusterveydenhuollon lääkärin johtamana tavoitteena saavuttaa ja ylläpitää INR 2-3 (INR). perusterveydenhuollon lääkärin seuranta kahden viikon välein koko tutkimusjakson ajan).
WATCHMAN-laitteeseen satunnaistetut potilaat implantoidaan 48 tunnin kuluessa TEE-seulonnasta ja sen jälkeen, kun INR ≤ 1,7 on vahvistettu katetrointilaboratoriossa, minkä jälkeen hänet viedään sairaalaan 24–48 tunnin ajaksi.
Samanaikainen Aspirin/Clopidogrel-hoito (joka potilaan perusterveydenhuollon lääkäri johtaa) aloitetaan laitteen implantointia edeltävänä päivänä, ja sitä jatketaan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, jolloin klopidogreelihoito lopetetaan. aspiriinin antoa jatketaan toistaiseksi.
Kaikkien potilaiden seurantakäynnit järjestetään päivänä 45 ja kuukaudella 6, kuukaudella 12 ja kuukaudella 24 (tutkimuksen lopussa). Rutiininomaiset turvallisuus- ja tehoarvioinnit kullakin käynnillä ovat samat kaikille potilaille hoitoryhmästä riippumatta.
Seurantakäynnit päivinä 45, kuukausina 6, 12 ja 24. WATCHMAN-laitteeseen satunnaistetuille potilaille tehdään ylimääräinen TEE-kuvaus 45. päivän ja 6. kuukauden käyntien yhteydessä.
Riippumaton tietojen seurantakomitea valvoo turvallisuutta. Sokkoutunut ja riippumaton päätepistekomitea arvioi päätepisteitä koko opintojakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka - Klinik für Kardiologie
-
Frankfurt, Saksa, 60431
- CCB im Markus Krankenhaus Frankfurt
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin, Abt. Kardiologie und Angiologie
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39104
- Otto-von-Guericke University Magdeburg, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF), joka on dokumentoitu seulonnassa tai edellisten 6 kuukauden aikana tehdyllä elektrokardiografialla
- Indikaatio oraaliseen antikoagulaatioon, joka on arvioitu CHA2DS2-VASc-pisteellä (≥ 2)
- Vaikeasta loppuvaiheeseen krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min määritettynä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavan mukaan)
- 18-80 vuotta mukaan lukien
- Elinajanodote vähintään 2 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti naisille
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- AF, joka johtuu palautuvasta syystä tai yksittäisestä AF:n esiintymisestä
- Muut tilat kuin AF, jotka vaativat antikoagulaatiota
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Tarvitaan aspiriinia (annos > 162,5 mg/vrk) tai sekä aspiriinia että klopidogreelia/muita verihiutaleiden annosta (päivittäin) muuhun kuin kliiniseen tutkimukseen
- Vasta-aiheet tai allergiat K-vitamiiniantagonisteille, aspiriinille tai klopidogreelille
- Aiempi vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkeminen (kirurginen, interventio)
- Eteisen väliseinän vaurion (ASD) / persistent foramen ovale (PFO) aikaisempi sulkeutuminen
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto
- Trombosytopenia (< 100 000 verihiutaletta/mm3)
- Aiempi tai suunniteltu elinsiirto
- Suunniteltu Mitra Clip tai transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI).
- Suunniteltu sydänleikkaus
- Aiempi kallonsisäinen, intraokulaarinen tai retroperitoneaalinen verenvuoto
- Vaikea GI-verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hemorragiset maha-suolikanavan sairaudet (esim. haavainen paksusuolitulehdus)
- Aiempi verenvuotoriski tai tila, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hepariinin aiheuttama trombosytopenia tyyppi II
- Tunnetut perinnölliset hyytymishäiriöt
- Vaikea maksan vajaatoiminta (spontaani INR > 1,5) tai maksakirroosi ≥ CHILD B
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai jotka imettävät
- Kaikenlainen aktiivinen infektio
Transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) poissulkemiskriteerit
- Sydämensisäinen veritulppa tai tiheä spontaani kaikukontrasti TEE:n visualisoimana (sonovuen käyttö epäilyttävissä tapauksissa)
- Merkittävä mitraaliläpän ahtauma
- Mikä tahansa synnynnäinen sydänsairaus, mukaan lukien eteisen väliseinän vika
- Perikardiaalinen effuusio ECHO-arvioinnin aikana > 2 mm
- Sydämen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vasemman eteisen lisäkkeen tukos
Vasemman eteisen lisäosan perkutaaninen sulkeminen WATCHMAN-laitteella.
|
Vasemman eteisen lisäosan perkutaaninen sulkeminen WATCHMAN-laitteella.
|
|
Ei väliintuloa: OAC K-vitamiiniantagonistilla
Oraaliset antikoagulantit (OAC) perushoidon (SOC) mukaisina perusterveydenhuollon lääkärin tarjoamina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskivaikeiden ja vakavien verenvuotojen esiintymistiheys (Tyyppi 2 - Tyyppi 5 Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) määritelmien mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähintään yhden keskivaikean tai suuren verenvuodon ja/tai vakavien kardiovaskulaaristen haittavaikutusten (aivohalvaus, sydäninfarkti, tromboosi, kuolema) yhdistetyn päätetapahtuman esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan ja suureen verenvuotoon sekä aivohalvaukseen (iskeeminen tai verenvuoto) muokatun Rankinin asteikon mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rüdiger C Braun-Dullaeus, Prof, Otto-von-Guericke University Magdeburg Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hemorragiset häiriöt
- Embolia ja tromboosi
- Rytmihäiriöt, sydän
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Eteisvärinä
- Tromboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVGU-014-Kar
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .