Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre atriel vedhængsokklusion vs. sædvanlig pleje hos patienter med atrieflimren og svær kronisk nyresygdom (WatchAFIB)

19. november 2018 opdateret af: Prof Dr Ruediger C. Braun-Dullaeus, University of Magdeburg

SE Blødningsepisoder efter okklusion af venstre atriel vedhæng versus sædvanlig pleje hos patienter med atrieflimren og kronisk nyresygdom i svær til slutstadiet (WatchAFIB ved CKD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden af ​​venstre atriel appendage-okklusion sammenlignet med oral antikoagulering med en vitamin K-antagonist (INR 2-3) relateret til hyppigheden af ​​forekomst af mindst én blødning klassificeret som moderat eller større inden for 24 måneder .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) for alle patienter inden for 14 dage efter tilmeldingsbesøget. Patienter randomiseret til oral antikoagulering (OAC) vil modtage standardbehandling (SOC) vitamin K-antagonistbehandling i hele den 24 måneders kliniske undersøgelsesperiode, styret af den primære læge, med det mål at opnå og opretholde en INR på 2-3 (INR). monitorering af primærlægen hver anden uge i hele studieperioden).

Patienter, der er randomiseret til WATCHMAN-apparatet, vil gennemgå enhedens implantation inden for 48 timer efter screening af TEE og efter bekræftelse af INR ≤ 1,7 i kateteriseringslaboratoriet med en efterfølgende hospitalsindlæggelse i 24-48 timer.

Samtidig behandling med aspirin/clopidogrel (behandles af patientens primære læge) vil blive påbegyndt dagen før implantation af apparatet og vil blive fortsat i 6 måneder efter proceduren, hvorefter Clopidogrel seponeres. administration af aspirin vil blive fortsat på ubestemt tid.

Opfølgningsbesøg for alle patienter vil finde sted på dag 45 og i måned 6, måned 12 og måned 24 (afslutning på undersøgelse). Rutinemæssig vurdering af sikkerhed og effekt ved hvert besøg vil være den samme for alle patienter uanset behandlingsgruppe.

Opfølgningsbesøg på dag 45, måned 6, 12 og 24. Patienter, der er randomiseret til WATCHMAN-enheden, vil få udført yderligere TEE-billeddannelse ved dag 45 og måned 6 besøg.

Et uafhængigt dataovervågningsudvalg vil overvåge sikkerheden. En blindet og uafhængig endepunktskomité vil evaluere endepunkter gennem hele studieperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka - Klinik für Kardiologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • CCB im Markus Krankenhaus Frankfurt
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin, Abt. Kardiologie und Angiologie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimren (AF), dokumenteret ved elektrokardiografi udført ved screening eller inden for de foregående 6 måneder
  • Indikation for oral antikoagulering vurderet ved CHA2DS2-VASc-Score (≥ 2)
  • Svær til slutstadiet kronisk nyresygdom (eGFR < 30 ml/min som bestemt af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen)
  • 18 til 80 år inklusive
  • Forventet levetid på mindst 2 år
  • Negativ graviditetstest for kvinder
  • I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give gyldigt informeret samtykke
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • AF på grund af en reversibel årsag eller en enkelt forekomst af AF
  • Andre tilstande end AF, der kræver antikoagulering
  • Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder
  • Et behov for aspirin (i en dosis på > 162,5 mg/dag) eller for både aspirin og Clopidogrel/andre trombocythæmmende lægemidler (daglig administration) bortset fra til klinisk undersøgelse
  • Kontraindikationer eller allergier over for vitamin K-antagonister, Aspirin eller Clopidogrel
  • Tidligere lukning (kirurgisk, interventionel) af det venstre atrielle vedhæng (LAA)
  • Tidligere lukning af atrial septal defekt (ASD) / persistent foramen ovale (PFO)
  • Aktiv indre blødning
  • Trombocytopeni (< 100.000 blodplader/mm3)
  • Historie om eller planlagt organtransplantation
  • Planlagt Mitra Clip eller transkateter aortaklapimplantation (TAVI) intervention
  • Planlagt hjerteoperation
  • Anamnese med intrakraniel, intraokulær eller retroperitoneal blødning
  • Alvorlig GI-blødning inden for de sidste 3 måneder
  • Hæmoragiske gastrointestinale sygdomme (f.eks. colitis ulcerosa)
  • Anamnese med eller tilstand forbundet med øget blødningsrisiko
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Heparin-induceret trombocytopeni type II
  • Kendte arvelige koagulationsforstyrrelser
  • Alvorlig leverdysfunktion (spontan INR > 1,5) eller levercirrhose ≥ BARN B
  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide, eller som ammer
  • Aktiv infektion af enhver art

Transesophageal ekkokardiografi (TEE) Eksklusionskriterier

  • Intrakardial trombe eller tæt spontan ekkokontrast som visualiseret af TEE (med brug af sonovue i mistænkelige tilfælde)
  • Betydelig mitralklapstenose
  • Enhver medfødt hjertesygdom, herunder atrial septumdefekt
  • Perikardieeffusion under ECHO-vurdering på > 2 mm
  • Hjertetumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venstre atriel appendage okklusion
Perkutan venstre atriel vedhæng lukning ved hjælp af WATCHMAN-enheden.
Enhed: Venstre atriel appendage okklusion
Perkutan venstre atriel vedhæng lukning ved hjælp af WATCHMAN-enheden.
Ingen indgriben: OAC med en vitamin K-antagonist
Orale antikoagulantia (OAC) som Standard of Care (SOC) leveret af primær læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af moderate og større blødninger (type 2 til type 5 i henhold til definitionerne af Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af mindst én forekomst af et kombineret endepunkt af moderat eller større blødning og/eller alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (slagtilfælde, hjerteinfarkt, trombose, død)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til forekomst af første moderate og større blødning samt forekomst af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) i henhold til den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Magdeburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rüdiger C Braun-Dullaeus, Prof, Otto-von-Guericke University Magdeburg Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVGU-014-Kar

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodkoagulationsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Venstre atriel appendage okklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner