Okluze oušku levé síně vs. obvyklá péče u pacientů s fibrilací síní a těžkým chronickým onemocněním ledvin (WatchAFIB)
SLEDUJTE epizody krvácení po okluzi oušku levé síně versus obvyklá péče u pacientů s FIBRILLACÍ síní a těžkým až konečným stádiem chronického onemocnění ledvin (WatchAFIB u CKD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřené, randomizované, kontrolované, multicentrické klinické vyšetření. Transezofageální echokardiografie (TEE) pro všechny pacienty do 14 dnů od návštěvy při zápisu. Pacienti randomizovaní k perorální antikoagulaci (OAC) budou dostávat standardní péči (SOC) antagonisty vitaminu K po dobu 24 měsíců klinického zkoušení, řízenou lékařem primární péče, s cílem dosáhnout a udržet INR 2-3 (INR sledování lékařem primární péče každé dva týdny po celou dobu studie).
Pacienti randomizovaní na přístroj WATCHMAN podstoupí implantaci přístroje do 48 hodin od screeningové TEE a po potvrzení INR ≤ 1,7 v katetrizační laboratoři s následnou hospitalizací na 24-48 hodin.
Souběžná léčba přípravkem Aspirin/Clopidogrel (řízená lékařem primární péče pacienta) bude zahájena den před implantací zařízení a bude pokračovat po dobu 6 měsíců po výkonu, kdy bude podávání klopidogrelu ukončeno; podávání Aspirinu bude pokračovat po neomezenou dobu.
Následné návštěvy u všech pacientů proběhnou 45. den a 6. měsíc, 12. měsíc a 24. měsíc (konec studie). Rutinní hodnocení bezpečnosti a účinnosti při každé návštěvě bude stejné pro všechny pacienty bez ohledu na léčenou skupinu.
Následné návštěvy v den 45, měsíce 6, 12 a 24. U pacientů randomizovaných do zařízení WATCHMAN bude provedeno další zobrazení TEE při návštěvách v den 45 a v měsíci 6.
Bezpečnost bude monitorovat nezávislý výbor pro monitorování údajů. Zaslepená a nezávislá komise pro koncové body bude hodnotit koncové body během celého období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Zentralklinik Bad Berka - Klinik für Kardiologie
-
Frankfurt, Německo, 60431
- CCB im Markus Krankenhaus Frankfurt
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin, Abt. Kardiologie und Angiologie
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39104
- Otto-von-Guericke University Magdeburg, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá nevalvulární fibrilace síní (AF), dokumentovaná elektrokardiografií provedenou při screeningu nebo během předchozích 6 měsíců
- Indikace pro perorální antikoagulaci podle CHA2DS2-VASc-Score (≥ 2)
- Závažné až konečné stádium chronického onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min, jak je stanoveno vzorcem pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI))
- 18 až 80 let včetně
- Délka života minimálně 2 roky
- Negativní těhotenský test pro ženy
- Schopní porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout platný informovaný souhlas
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- AF způsobená reverzibilní příčinou nebo ojedinělým výskytem AF
- Jiné stavy než FS, které vyžadují antikoagulaci
- Přechodná ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během předchozích 3 měsíců
- Potřeba Aspirinu (v dávce > 162,5 mg/den) nebo Aspirinu i Clopidogrelu/jiných protidestičkových léků (denní podávání) jinak než pro klinické vyšetření
- Kontraindikace nebo alergie na antagonisty vitaminu K, Aspirin nebo Clopidogrel
- Předchozí uzávěr (chirurgický, intervenční) ouška levé síně (LAA)
- Předchozí uzávěr defektu síňového septa (ASD) / perzistentní foramen ovale (PFO)
- Aktivní vnitřní krvácení
- Trombocytopenie (< 100 000 krevních destiček/mm3)
- Anamnéza nebo plánovaná transplantace orgánů
- Plánovaná intervence Mitra Clip nebo transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI).
- Plánovaná operace srdce
- Intrakraniální, intraokulární nebo retroperitoneální krvácení v anamnéze
- Těžké gastrointestinální krvácení během posledních 3 měsíců
- Hemoragická gastrointestinální onemocnění (například ulcerózní kolitida)
- Anamnéza nebo stav spojený se zvýšeným rizikem krvácení
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze
- Heparinem indukovaná trombocytopenie typu II
- Známé dědičné poruchy koagulace
- Těžká jaterní dysfunkce (spontánní INR > 1,5) nebo jaterní cirhóza ≥ DÍTĚ B
- Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- Ženy, které plánují otěhotnět nebo které kojí
- Aktivní infekce jakéhokoli druhu
Kritéria vyloučení transezofageální echokardiografie (TEE).
- Intrakardiální trombus nebo hustý spontánní echový kontrast, jak je vizualizován pomocí TEE (s použitím sonovue v podezřelých případech)
- Významná stenóza mitrální chlopně
- Jakékoli vrozené srdeční onemocnění, včetně defektu septa síní
- Perikardiální výpotek při hodnocení ECHO > 2 mm
- Srdeční nádor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okluze ouška levé síně
Perkutánní uzávěr ouška levé síně pomocí přístroje WATCHMAN.
|
Perkutánní uzávěr ouška levé síně pomocí přístroje WATCHMAN.
|
|
Žádný zásah: OAC s antagonistou vitaminu K
Perorální antikoagulancia (OAC) jako Standard of Care (SOC) poskytovaná lékařem primární péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence výskytu středně závažných a závažných krvácení (Typ 2 až Typ 5 podle definic Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence alespoň jednoho výskytu kombinovaného koncového bodu středního nebo závažného krvácení a/nebo závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (mrtvice, srdeční infarkt, trombóza, smrt)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do výskytu prvního středního a velkého krvácení a také do výskytu cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické) podle upravené Rankinovy škály
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rüdiger C Braun-Dullaeus, Prof, Otto-von-Guericke University Magdeburg Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Hemoragické poruchy
- Embolie a trombóza
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Fibrilace síní
- Trombóza
Další identifikační čísla studie
- OVGU-014-Kar
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy srážení krve
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko