Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo vs. Cuidados Usuais em Pacientes com Fibrilação Atrial e Doença Renal Crônica Grave (WatchAFIB)
ASSISTIR Episódios de Sangramento Após Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo Versus Cuidados Usuais em Pacientes com Fibrilação Atrial e Doença Renal Crônica Grave a Estágio Final (WatchAFIB na DRC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigação clínica aberta, randomizada, controlada e multicêntrica. Ecocardiografia transesofágica (ETE) para todos os pacientes dentro de 14 dias da visita de inscrição. Os pacientes randomizados para anticoagulação oral (OAC) receberão tratamento padrão (SOC) com antagonista da vitamina K durante o período de investigação clínica de 24 meses, gerenciado pelo médico da atenção primária, com o objetivo de atingir e manter um INR de 2-3 (INR acompanhamento pelo médico de atenção primária a cada duas semanas durante o período do estudo).
Os pacientes randomizados para o dispositivo WATCHMAN serão submetidos ao implante do dispositivo em até 48 horas após o ETE de triagem e após a confirmação de INR ≤ 1,7 no laboratório de cateterismo com posterior internação por 24 a 48 horas.
O tratamento concomitante com Aspirina/Clopidogrel (gerenciado pelo médico de cuidados primários do paciente) será iniciado no dia anterior ao implante do dispositivo e será continuado por 6 meses após o procedimento, momento em que o Clopidogrel será descontinuado; administração de aspirina será continuada indefinidamente.
As visitas de acompanhamento para todos os pacientes ocorrerão no Dia 45 e no Mês 6, Mês 12 e Mês 24 (Fim do Estudo). As avaliações rotineiras de segurança e eficácia em cada visita serão as mesmas para todos os pacientes, independentemente do grupo de tratamento.
Visitas de acompanhamento no dia 45, meses 6, 12 e 24. Os pacientes randomizados para o dispositivo WATCHMAN terão imagens de ETE adicionais realizadas nas visitas do Dia 45 e do Mês 6.
Um Comitê de Monitoramento de Dados independente monitorará a segurança. Um Comitê de Endpoint cego e independente avaliará os endpoints durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka - Klinik für Kardiologie
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Frankfurt, Alemanha, 60431
- CCB im Markus Krankenhaus Frankfurt
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin, Abt. Kardiologie und Angiologie
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39104
- Otto-von-Guericke University Magdeburg, Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial (FA) não valvular paroxística, persistente ou permanente, documentada por eletrocardiografia realizada na triagem ou nos últimos 6 meses
- Indicação para anticoagulação oral avaliada pelo CHA2DS2-VASc-Score (≥ 2)
- Doença renal crônica grave a terminal (TFGe < 30 ml/min conforme determinado pela fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI))
- 18 a 80 anos, inclusive
- Esperança de vida de pelo menos 2 anos
- Teste de gravidez negativo para mulheres
- Capaz de entender a natureza da investigação, riscos e benefícios potenciais do estudo e capaz de fornecer consentimento informado válido
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- FA devido a uma causa reversível ou uma ocorrência singular de FA
- Outras condições além da FA que requerem anticoagulação
- Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- Necessidade de aspirina (na dose > 162,5 mg/dia) ou de aspirina e clopidogrel/outras drogas antiplaquetárias (administração diária) exceto para investigação clínica
- Contra-indicações ou alergias aos antagonistas da vitamina K, aspirina ou clopidogrel
- Fechamento prévio (cirúrgico, intervencionista) do apêndice atrial esquerdo (AAE)
- Fechamento prévio de comunicação interatrial (CIA) / forame oval persistente (FOP)
- Hemorragia interna ativa
- Trombocitopenia (< 100.000 plaquetas/mm3)
- Histórico ou planejamento de transplante de órgãos
- Intervenção planejada com clipe mitra ou implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)
- Cirurgia cardíaca planejada
- História de sangramento intracraniano, intraocular ou retroperitoneal
- Sangramento GI grave nos últimos 3 meses
- Doenças gastrointestinais hemorrágicas (por exemplo, colite ulcerosa)
- História ou condição associada com aumento do risco de sangramento
- Hipertensão Arterial Descontrolada
- Trombocitopenia tipo II induzida por heparina
- Distúrbios de coagulação hereditários conhecidos
- Disfunção hepática grave (INR espontâneo > 1,5) ou cirrose hepática ≥ CHILD B
- Uso crônico de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
- Mulheres que planejam engravidar ou que estão amamentando
- Infecção ativa de qualquer tipo
Critérios de exclusão de ecocardiografia transesofágica (ETE)
- Trombo intracardíaco ou contraste de eco denso espontâneo visualizado por ETE (com uso de sonove em casos suspeitos)
- Estenose significativa da válvula mitral
- Qualquer doença cardíaca congênita, incluindo defeito do septo atrial
- Derrame pericárdico durante a avaliação ECO de > 2 mm
- Tumor cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oclusão do apêndice atrial esquerdo
Fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo WATCHMAN.
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Fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo WATCHMAN.
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Sem intervenção: OAC com um antagonista da vitamina K
Anticoagulantes orais (OAC) como padrão de cuidado (SOC) fornecidos pelo médico de cuidados primários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de ocorrência de sangramentos moderados e graves (Tipo 2 a Tipo 5 de acordo com as definições do Bleeding Academic Research Consortium (BARC))
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de pelo menos uma ocorrência de um desfecho combinado de sangramento moderado ou importante e/ou eventos adversos cardiovasculares graves (AVC, infarto cardíaco, trombose, morte)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a ocorrência do primeiro sangramento moderado e maior, bem como até a ocorrência de AVC (isquêmico ou hemorrágico), de acordo com a escala modificada de Rankin
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rüdiger C Braun-Dullaeus, Prof, Otto-von-Guericke University Magdeburg Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios hemorrágicos
- Embolia e Trombose
- Arritmias Cardíacas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Fibrilação atrial
- Trombose
Outros números de identificação do estudo
- OVGU-014-Kar
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